- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00916500
Quimiorradiación simultánea con cisplatino cada 3 semanas en cáncer de cuello uterino avanzado
Un ensayo de fase II de quimiorradiación concurrente con cisplatino cada 3 semanas en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado
La quimiorradiación concurrente (CCRT) es la terapia estándar para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Sin embargo, el régimen de quimioterapia más eficaz es controvertido. Cisplatino semanal, hidroxiurea + cisplatino, 5-FU + cisplatino se prueban en ensayos clínicos.
El cisplatino semanal necesita visitas frecuentes al hospital y tuvo un perfil de cumplimiento deficiente en Corea.
Los regímenes de quimioterapia combinada tuvieron más efectos adversos que el cisplatino semanal sin mejorar los resultados.
Realizamos un análisis retrospectivo que comparó el cisplatino semanal con el cisplatino cada 3 semanas y observamos un resultado favorable para el régimen de cisplatino cada 3 semanas (aún no publicado).
Por lo tanto, diseñamos un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia y viabilidad de CCRT con cisplatino cada 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de cuello uterino es uno de los cánceres ginecológicos más comunes en todo el mundo. El pronóstico del cáncer de cuello uterino es favorable, con una tasa de supervivencia a 5 años de aproximadamente 80-90% en la enfermedad en etapa temprana. Sin embargo, la enfermedad avanzada conlleva un mal pronóstico.
El tratamiento estándar actual para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado, que no es elegible para tratamiento quirúrgico, es la quimiorradiación concurrente basada en cisplatino. Sobre la base de los resultados de cinco ensayos clínicos aleatorizados, que mostraron consistentemente una mejor supervivencia en pacientes tratados con quimiorradiación basada en cisplatino, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EE. UU. anunció en 1992 que "se debe considerar seriamente la incorporación de cisplatino concomitante basada en quimioterapia con radioterapia en mujeres que requieren radioterapia para el tratamiento del cáncer de cuello uterino".
Aunque los metanálisis informados recientemente también demostraron mejores tasas de control local y supervivencia con quimioterapia basada en cisplatino junto con radiación, la dosis óptima de cisplatino y el programa de dosificación aún no se han determinado.
Entre los cinco ensayos clínicos aleatorios anteriores, dos ensayos realizados por el Gynecologic Oncology Group (GOG) usaron cisplatino semanalmente 40 mg/m2 mientras que los otros tres ensayos usaron cisplatino cada tres semanas en un rango de dosis de 50 mg/m2 a 75 mg/m2 combinado con 5-fluorouracilo (5-FU). A pesar de la diversidad en la dosis de cisplatino y los programas de dosificación, el cisplatino semanal a una dosis de 40 mg/m2 concurrente con la RT es ampliamente aceptado como el régimen estándar de la TRC debido a su conveniencia, igual efectividad y toxicidad favorable en comparación con otros 5-FU. regímenes combinados.
Sin embargo, el régimen semanal de cisplatino necesita visitas frecuentes al hospital y tiene un perfil de cumplimiento deficiente en Corea. Con el régimen semanal de cisplatino, el tratamiento planificado no se completó en el 58 % de los pacientes y el tratamiento se retrasó en el 29 % de los pacientes. entre estos pacientes, el 9% de los pacientes no tenían toxicidades asociadas relacionadas.
Para superar las toxicidades y el cumplimiento deficiente del régimen semanal, los investigadores intentaron evaluar la eficacia y viabilidad de la CCRT con 75 mg/m2 de cisplatino cada 3 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 139-706
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer cervicouterino confirmado histológicamente
- Estadio clínico de 2b a 4a
- Igual o menor de 75 años
- Estado de rendimiento de Gog 0 - 2
- Anc > 1500/mm3 y plaquetas > 100000/mm3 y hemoglobina > 10 g/dl
- Creatinina sérica < 2,0
- AST, ALT < 3 * nivel superior normal y bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl
- Supervivencia esperada igual o mayor a 6 meses
- Quien accedió a participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de quimioterapia o radiación en el abdomen o la pelvis
- Historial de otros cánceres
- Derrame pleural o pericárdico, ascitis que causa dificultad respiratoria igual o peor que el grado 2 de NCI CTCAE
- Antecedentes de alergia o reacción de hipersensibilidad al platino
- Antecedentes de arritmia auricular o ventricular, o insuficiencia cardíaca congestiva
- Diabetes no controlada, hipertensión o cardiopatía isquémica
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- Sepsis o infección grave
- Mujeres embarazadas
- Una terapia no aprobada dentro de los 30 días antes de la inscripción
- Otras enfermedades graves que pueden amenazar la seguridad de los participantes o afectar la capacidad de los participantes para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CISPLATINO
Pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado que se sometieron a quimiorradiación concurrente; Cisplatino 75 mg/m2 IV cada 3 semanas durante 3 ciclos; Radiación pélvica externa 40 Gy; Braquiterapia Hasta 85-90 Gy Hasta el punto A
|
Cisplatino IV 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 3 ciclos; Radiación pélvica externa 40 Gy; Braquiterapia hasta 85-90 Gy hasta el punto A
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SUPERVIVENCIA LIBRE DE ENFERMEDAD
Periodo de tiempo: 5 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
|
5 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SUPERVIVENCIA LIBRE DE ENFERMEDAD
Periodo de tiempo: 2 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
|
2 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
|
SOBREVIVENCIA PROMEDIO
Periodo de tiempo: DE LA TERAPIA A LA MUERTE
|
DE LA TERAPIA A LA MUERTE
|
TASA DE RECURRENCIA
Periodo de tiempo: 2 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
|
2 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
|
TASA DE RECURRENCIA
Periodo de tiempo: 5 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
|
5 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCCH GY 1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NEOPLASIAS CERVICALES
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Blaz BarunAún no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoDolor | Radiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Hernia de disco cervical | Dolor radicular cervical | Cervical; HerniaPavo
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalTerminadoLesión de la vértebra cervical | Fractura de vértebra cervicalEstados Unidos
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
Ohio State UniversityMedtronicReclutamientoFusión cervicalEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminado
Ensayos clínicos sobre QUIMORRADIACIÓN CONCURRENTE (CISPLATIN)
-
Third Military Medical UniversityDesconocidoTratamiento | Diagnostica Enfermedades | Adenocarcinoma de pulmón, estadio I | Células tumorales circulantesPorcelana