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Quimiorradiación simultánea con cisplatino cada 3 semanas en cáncer de cuello uterino avanzado

29 de abril de 2014 actualizado por: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital

Un ensayo de fase II de quimiorradiación concurrente con cisplatino cada 3 semanas en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado

La quimiorradiación concurrente (CCRT) es la terapia estándar para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Sin embargo, el régimen de quimioterapia más eficaz es controvertido. Cisplatino semanal, hidroxiurea + cisplatino, 5-FU + cisplatino se prueban en ensayos clínicos.

El cisplatino semanal necesita visitas frecuentes al hospital y tuvo un perfil de cumplimiento deficiente en Corea.

Los regímenes de quimioterapia combinada tuvieron más efectos adversos que el cisplatino semanal sin mejorar los resultados.

Realizamos un análisis retrospectivo que comparó el cisplatino semanal con el cisplatino cada 3 semanas y observamos un resultado favorable para el régimen de cisplatino cada 3 semanas (aún no publicado).

Por lo tanto, diseñamos un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia y viabilidad de CCRT con cisplatino cada 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El carcinoma de cuello uterino es uno de los cánceres ginecológicos más comunes en todo el mundo. El pronóstico del cáncer de cuello uterino es favorable, con una tasa de supervivencia a 5 años de aproximadamente 80-90% en la enfermedad en etapa temprana. Sin embargo, la enfermedad avanzada conlleva un mal pronóstico.

El tratamiento estándar actual para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado, que no es elegible para tratamiento quirúrgico, es la quimiorradiación concurrente basada en cisplatino. Sobre la base de los resultados de cinco ensayos clínicos aleatorizados, que mostraron consistentemente una mejor supervivencia en pacientes tratados con quimiorradiación basada en cisplatino, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EE. UU. anunció en 1992 que "se debe considerar seriamente la incorporación de cisplatino concomitante basada en quimioterapia con radioterapia en mujeres que requieren radioterapia para el tratamiento del cáncer de cuello uterino".

Aunque los metanálisis informados recientemente también demostraron mejores tasas de control local y supervivencia con quimioterapia basada en cisplatino junto con radiación, la dosis óptima de cisplatino y el programa de dosificación aún no se han determinado.

Entre los cinco ensayos clínicos aleatorios anteriores, dos ensayos realizados por el Gynecologic Oncology Group (GOG) usaron cisplatino semanalmente 40 mg/m2 mientras que los otros tres ensayos usaron cisplatino cada tres semanas en un rango de dosis de 50 mg/m2 a 75 mg/m2 combinado con 5-fluorouracilo (5-FU). A pesar de la diversidad en la dosis de cisplatino y los programas de dosificación, el cisplatino semanal a una dosis de 40 mg/m2 concurrente con la RT es ampliamente aceptado como el régimen estándar de la TRC debido a su conveniencia, igual efectividad y toxicidad favorable en comparación con otros 5-FU. regímenes combinados.

Sin embargo, el régimen semanal de cisplatino necesita visitas frecuentes al hospital y tiene un perfil de cumplimiento deficiente en Corea. Con el régimen semanal de cisplatino, el tratamiento planificado no se completó en el 58 % de los pacientes y el tratamiento se retrasó en el 29 % de los pacientes. entre estos pacientes, el 9% de los pacientes no tenían toxicidades asociadas relacionadas.

Para superar las toxicidades y el cumplimiento deficiente del régimen semanal, los investigadores intentaron evaluar la eficacia y viabilidad de la CCRT con 75 mg/m2 de cisplatino cada 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer cervicouterino confirmado histológicamente
  2. Estadio clínico de 2b a 4a
  3. Igual o menor de 75 años
  4. Estado de rendimiento de Gog 0 - 2
  5. Anc > 1500/mm3 y plaquetas > 100000/mm3 y hemoglobina > 10 g/dl
  6. Creatinina sérica < 2,0
  7. AST, ALT < 3 * nivel superior normal y bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl
  8. Supervivencia esperada igual o mayor a 6 meses
  9. Quien accedió a participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de quimioterapia o radiación en el abdomen o la pelvis
  2. Historial de otros cánceres
  3. Derrame pleural o pericárdico, ascitis que causa dificultad respiratoria igual o peor que el grado 2 de NCI CTCAE
  4. Antecedentes de alergia o reacción de hipersensibilidad al platino
  5. Antecedentes de arritmia auricular o ventricular, o insuficiencia cardíaca congestiva
  6. Diabetes no controlada, hipertensión o cardiopatía isquémica
  7. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  8. Sepsis o infección grave
  9. Mujeres embarazadas
  10. Una terapia no aprobada dentro de los 30 días antes de la inscripción
  11. Otras enfermedades graves que pueden amenazar la seguridad de los participantes o afectar la capacidad de los participantes para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CISPLATINO
Pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado que se sometieron a quimiorradiación concurrente; Cisplatino 75 mg/m2 IV cada 3 semanas durante 3 ciclos; Radiación pélvica externa 40 Gy; Braquiterapia Hasta 85-90 Gy Hasta el punto A
Cisplatino IV 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 3 ciclos; Radiación pélvica externa 40 Gy; Braquiterapia hasta 85-90 Gy hasta el punto A
Otros nombres:
  • Cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SUPERVIVENCIA LIBRE DE ENFERMEDAD
Periodo de tiempo: 5 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
5 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SUPERVIVENCIA LIBRE DE ENFERMEDAD
Periodo de tiempo: 2 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
2 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
SOBREVIVENCIA PROMEDIO
Periodo de tiempo: DE LA TERAPIA A LA MUERTE
DE LA TERAPIA A LA MUERTE
TASA DE RECURRENCIA
Periodo de tiempo: 2 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
2 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
TASA DE RECURRENCIA
Periodo de tiempo: 5 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA
5 AÑOS DESPUÉS DE LA TERAPIA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: SANG YOUNG RYU, M.D., Staff

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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