Aplicación de la detección de células tumorales circulantes en el tratamiento preciso del adenocarcinoma de pulmón en estadio temprano (CTCs detection)
31 de octubre de 2016 actualizado por: Deng Bo, MD, Third Military Medical University
Aplicación de la detección de células tumorales circulantes en el diagnóstico y tratamiento precisos del adenocarcinoma de pulmón en estadio temprano
En 2015-2016, se diagnosticaron 224 390 casos nuevos de cáncer de pulmón en EE. UU. De todos los casos, el 83% son cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). En la actualidad, la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes con NSCLC es del 21 %, y más del 25 % de los pacientes con NSCLC en etapa inicial que se han sometido a un tratamiento quirúrgico tendrán una recaída o progresión.
Las células tumorales circulantes (CTC), que se desprenden del tumor primario hacia la vasculatura o los vasos linfáticos, pueden considerarse como nuevos factores pronósticos del proceso metastásico. Hasta el momento, las tecnologías de detección de CTC se pueden dividir en métodos de detección basados en moléculas de adhesión de células epiteliales (EpCAM), por ejemplo, los ampliamente utilizados CellSearch® y Adnatest®, y métodos de detección independientes de EpCAM, por ejemplo, ISET® y ScreenCell®. En este documento, los investigadores utilizaron un enfoque recientemente establecido, es decir, CanPatrolTM para detectar CTC en casos de adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana.
El objetivo del investigador es explorar si la detección de CTC antes de la cirugía puede contribuir al diagnóstico temprano o ayudar a predecir el pronóstico y guiar la estrategia de tratamiento del adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Daping Hospital
-
Contacto:
- Bo Deng
- Número de teléfono: +86-13637782166
- Correo electrónico: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de pulmón en estadio I
Criterio de exclusión:
- casos con cualquier nuevo tratamiento adyuvante previo a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IA-CTC-alta mejora
Los casos de adenocarcinoma de pulmón IA con CTC muy abundantes antes de la operación se someterán a lobectomía y linfadenectomía más quimioterapia adyuvante.
Se realizará un seguimiento postoperatorio de CTC.
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La linfadenectomía o disección de ganglios linfáticos es la extirpación quirúrgica de uno o más grupos de ganglios linfáticos.
Casi siempre se realiza como parte del tratamiento quirúrgico del cáncer.
En una disección de ganglios linfáticos regionales, se extirpan algunos de los ganglios linfáticos en el área del tumor; en una disección radical de los ganglios linfáticos, se extirpan la mayoría o la totalidad de los ganglios linfáticos en el área del tumor.
CanPatrol TM se utilizó para detectar CTC, que es una tecnología recientemente establecida para detectar CTC, que contiene los siguientes pasos: (1) Para eliminar los eritrocitos mediante lisis de glóbulos rojos y agotar los leucocitos CD45+ en 10 ml de muestra de sangre utilizando un método de separación de perlas magnéticas; (2) enriquecer los CTC con filtros de membrana calibrados con poros de 8 μm de diámetro; y (3) para identificar y caracterizar las CTC mediante el uso de hibridación in situ de ARN (ISH), basada en la tecnología de amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por ejemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 y 19, epitelial molécula de adhesión celular (EpCAM), vimentina y twist.
Los detalles de la clasificación de CTC mediante el uso de CanPatrol TM se describen en el protocolo publicado recientemente.
Finalmente, las CTC se agruparon en tres subtipos, según los marcadores EMT, es decir, CTC epiteliales (E-), CTC mesenquimales (M-) y CTC epiteliales-mesenquimales (E&M-).
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Comparador de placebos: IA-CTC-Altos-controles
Los casos de adenocarcinoma de pulmón IA con CTC muy abundantes antes de la operación solo se someterán a lobectomía y linfadenectomía. Se realizará un seguimiento postoperatorio de CTC.
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La linfadenectomía o disección de ganglios linfáticos es la extirpación quirúrgica de uno o más grupos de ganglios linfáticos.
Casi siempre se realiza como parte del tratamiento quirúrgico del cáncer.
En una disección de ganglios linfáticos regionales, se extirpan algunos de los ganglios linfáticos en el área del tumor; en una disección radical de los ganglios linfáticos, se extirpan la mayoría o la totalidad de los ganglios linfáticos en el área del tumor.
CanPatrol TM se utilizó para detectar CTC, que es una tecnología recientemente establecida para detectar CTC, que contiene los siguientes pasos: (1) Para eliminar los eritrocitos mediante lisis de glóbulos rojos y agotar los leucocitos CD45+ en 10 ml de muestra de sangre utilizando un método de separación de perlas magnéticas; (2) enriquecer los CTC con filtros de membrana calibrados con poros de 8 μm de diámetro; y (3) para identificar y caracterizar las CTC mediante el uso de hibridación in situ de ARN (ISH), basada en la tecnología de amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por ejemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 y 19, epitelial molécula de adhesión celular (EpCAM), vimentina y twist.
Los detalles de la clasificación de CTC mediante el uso de CanPatrol TM se describen en el protocolo publicado recientemente.
Finalmente, las CTC se agruparon en tres subtipos, según los marcadores EMT, es decir, CTC epiteliales (E-), CTC mesenquimales (M-) y CTC epiteliales-mesenquimales (E&M-).
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Comparador de placebos: IA-CTC-bajo-controles
Los casos de adenocarcinoma de pulmón IA con CTC poco abundantes antes de la operación solo se someterán a segmentectomía.
Se realizará un seguimiento postoperatorio de CTC.
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CanPatrol TM se utilizó para detectar CTC, que es una tecnología recientemente establecida para detectar CTC, que contiene los siguientes pasos: (1) Para eliminar los eritrocitos mediante lisis de glóbulos rojos y agotar los leucocitos CD45+ en 10 ml de muestra de sangre utilizando un método de separación de perlas magnéticas; (2) enriquecer los CTC con filtros de membrana calibrados con poros de 8 μm de diámetro; y (3) para identificar y caracterizar las CTC mediante el uso de hibridación in situ de ARN (ISH), basada en la tecnología de amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por ejemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 y 19, epitelial molécula de adhesión celular (EpCAM), vimentina y twist.
Los detalles de la clasificación de CTC mediante el uso de CanPatrol TM se describen en el protocolo publicado recientemente.
Finalmente, las CTC se agruparon en tres subtipos, según los marcadores EMT, es decir, CTC epiteliales (E-), CTC mesenquimales (M-) y CTC epiteliales-mesenquimales (E&M-).
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Comparador activo: IB-CTC-High-enhance
Los casos de adenocarcinoma de pulmón IB con CTC muy abundantes antes de la operación se someterán a lobectomía y linfadenectomía más quimioterapia adyuvante.
Se realizará un seguimiento postoperatorio de CTC.
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La linfadenectomía o disección de ganglios linfáticos es la extirpación quirúrgica de uno o más grupos de ganglios linfáticos.
Casi siempre se realiza como parte del tratamiento quirúrgico del cáncer.
En una disección de ganglios linfáticos regionales, se extirpan algunos de los ganglios linfáticos en el área del tumor; en una disección radical de los ganglios linfáticos, se extirpan la mayoría o la totalidad de los ganglios linfáticos en el área del tumor.
CanPatrol TM se utilizó para detectar CTC, que es una tecnología recientemente establecida para detectar CTC, que contiene los siguientes pasos: (1) Para eliminar los eritrocitos mediante lisis de glóbulos rojos y agotar los leucocitos CD45+ en 10 ml de muestra de sangre utilizando un método de separación de perlas magnéticas; (2) enriquecer los CTC con filtros de membrana calibrados con poros de 8 μm de diámetro; y (3) para identificar y caracterizar las CTC mediante el uso de hibridación in situ de ARN (ISH), basada en la tecnología de amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por ejemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 y 19, epitelial molécula de adhesión celular (EpCAM), vimentina y twist.
Los detalles de la clasificación de CTC mediante el uso de CanPatrol TM se describen en el protocolo publicado recientemente.
Finalmente, las CTC se agruparon en tres subtipos, según los marcadores EMT, es decir, CTC epiteliales (E-), CTC mesenquimales (M-) y CTC epiteliales-mesenquimales (E&M-).
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Comparador de placebos: IB-CTC-Controles altos
Los casos de adenocarcinoma de pulmón IB con CTC muy abundantes antes de la operación se someterán a lobectomía y linfadenectomía. Se realizará un seguimiento postoperatorio de CTC.
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La linfadenectomía o disección de ganglios linfáticos es la extirpación quirúrgica de uno o más grupos de ganglios linfáticos.
Casi siempre se realiza como parte del tratamiento quirúrgico del cáncer.
En una disección de ganglios linfáticos regionales, se extirpan algunos de los ganglios linfáticos en el área del tumor; en una disección radical de los ganglios linfáticos, se extirpan la mayoría o la totalidad de los ganglios linfáticos en el área del tumor.
CanPatrol TM se utilizó para detectar CTC, que es una tecnología recientemente establecida para detectar CTC, que contiene los siguientes pasos: (1) Para eliminar los eritrocitos mediante lisis de glóbulos rojos y agotar los leucocitos CD45+ en 10 ml de muestra de sangre utilizando un método de separación de perlas magnéticas; (2) enriquecer los CTC con filtros de membrana calibrados con poros de 8 μm de diámetro; y (3) para identificar y caracterizar las CTC mediante el uso de hibridación in situ de ARN (ISH), basada en la tecnología de amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por ejemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 y 19, epitelial molécula de adhesión celular (EpCAM), vimentina y twist.
Los detalles de la clasificación de CTC mediante el uso de CanPatrol TM se describen en el protocolo publicado recientemente.
Finalmente, las CTC se agruparon en tres subtipos, según los marcadores EMT, es decir, CTC epiteliales (E-), CTC mesenquimales (M-) y CTC epiteliales-mesenquimales (E&M-).
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Comparador de placebos: IB-CTC-bajo-controles
Los casos de adenocarcinoma de pulmón IB con CTC poco abundantes antes de la operación se someterán a lobectomía y linfadenectomía. Se realizará un seguimiento postoperatorio de CTC.
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La linfadenectomía o disección de ganglios linfáticos es la extirpación quirúrgica de uno o más grupos de ganglios linfáticos.
Casi siempre se realiza como parte del tratamiento quirúrgico del cáncer.
En una disección de ganglios linfáticos regionales, se extirpan algunos de los ganglios linfáticos en el área del tumor; en una disección radical de los ganglios linfáticos, se extirpan la mayoría o la totalidad de los ganglios linfáticos en el área del tumor.
CanPatrol TM se utilizó para detectar CTC, que es una tecnología recientemente establecida para detectar CTC, que contiene los siguientes pasos: (1) Para eliminar los eritrocitos mediante lisis de glóbulos rojos y agotar los leucocitos CD45+ en 10 ml de muestra de sangre utilizando un método de separación de perlas magnéticas; (2) enriquecer los CTC con filtros de membrana calibrados con poros de 8 μm de diámetro; y (3) para identificar y caracterizar las CTC mediante el uso de hibridación in situ de ARN (ISH), basada en la tecnología de amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por ejemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 y 19, epitelial molécula de adhesión celular (EpCAM), vimentina y twist.
Los detalles de la clasificación de CTC mediante el uso de CanPatrol TM se describen en el protocolo publicado recientemente.
Finalmente, las CTC se agruparon en tres subtipos, según los marcadores EMT, es decir, CTC epiteliales (E-), CTC mesenquimales (M-) y CTC epiteliales-mesenquimales (E&M-).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte relacionada con el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte relacionada con el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
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- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedad
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Células Neoplásicas, Circulantes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- TMMU-DP-2016-4-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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