- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00212199
Eficacia de la consejería breve para el control del peso
17 de marzo de 2010 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
El propósito de este estudio es probar la efectividad de tres métodos diferentes para brindar información sobre el control del peso.
Dos métodos utilizan un medicamento para la obesidad y el tercer método utiliza solo sesiones breves de asesoramiento conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una creciente demanda de tratamientos efectivos para la obesidad que no requieran mucho tiempo para implementarse, especialmente en un entorno de atención primaria de la salud donde el tiempo es especialmente limitado.
Serían muy útiles las intervenciones breves que podrían proporcionar beneficios similares a los producidos por intervenciones de estilo de vida más intensivas en tiempo y costosas.
También hay un interés creciente en la eficacia de las terapias farmacológicas primarias para la obesidad.
El objetivo de este estudio de 12 meses y de un seguimiento de 24 meses es examinar la eficacia de una intervención breve de asesoramiento conductual sola o en combinación con un fármaco ya aprobado para el tratamiento a largo plazo de la obesidad (orlisat) y comparar ambas intervenciones a una condición de fármaco solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
246
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index of 30 to 40
- Male or females ages of 25 to 55 years
- Normal blood pressure or controlled with medicine
- Females not lactating, able to get pregnant or using acceptable birth control
- Current allowed medications prescribed at least 2 months prior to study
Exclusion Criteria:
- Pregnant, planning to get pregnant or becomes pregnant
- Insulin dependent diabetes
- Uncontrolled hypertension
- Prescence or history of significant medical conditions that could impact the outcome of the study
- Prescence of active gastrointestinal disorders
- History of mental disorders including eating disorders
- Weight loss greater than 10 pounds in the last 3 months
- History of alcohol or drug dependency
- Use of any weight-loss medication in the last 6 months
- Known allery to orlistat or any of its components
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
1. Cambios en el peso corporal a los 6, 12 y 24 meses.
|
2. Cambios en el índice de masa corporal (IMC) a los 6, 12 y 24 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
1. Cambios en la presión arterial a los 6, 12 y 24 meses.
|
2. Cambios en los lípidos a los 6, 12 y 24 meses.
|
3. Cambios en la glucosa sérica a los 6, 12 y 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P Foreyt, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK58299 (completed 2205)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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