Docetaxel y capecitabina para el tratamiento de primera línea del carcinoma metastásico de células escamosas de cabeza y cuello
28 de abril de 2011 actualizado por: Hoosier Cancer Research Network
Un ensayo de fase II de un solo grupo de docetaxel y capecitabina para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (SCCHN): Hoosier Oncology Group HN02-40
Se ha logrado un progreso reciente en el tratamiento de SCCHN recurrente/metastásico con la introducción de los taxanos. Docetaxel como agente único tiene una tasa de respuesta de 22-42% y 17% en pacientes con enfermedad recurrente. La capecitabina es un profármaco oral de fluoropirimidina que se convierte en 5-FU. Estudios previos han demostrado que la combinación de capecitabina/docetaxel tiene una inhibición sinérgica del crecimiento tumoral, lo que resulta en una eficacia significativamente superior en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP), la supervivencia general, la mediana de supervivencia y la tasa de respuesta tumoral objetiva en comparación con docetaxel solo.
Este ensayo investigará la eficacia de la combinación de docetaxel y capecitabina en el tratamiento de pacientes con SCCHN recurrente/metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
- Dexametasona y premedicación antiemética1.
- Docetaxel: 60 mg/m2 para una infusión de 60 minutos el día 1 de cada ciclo
- Capecitabina: 825 mg/m2 po BID Días 1-14
Repetir cada 21 días hasta progresión tumoral o toxicidad que requiera suspensión del tratamiento
Estado funcional: estado funcional ECOG 0 o 1
Esperanza de vida: Al menos 3 meses
hematopoyético:
- RAN de > 1.500/mm3
- Plaquetas > 100.000/mm3
- Hemoglobina > 8 g/dl
Hepático:
- Bilirrubina total £ ULN
- Albúmina > 3
- Fosfato alcalino máximo > 2,5 x < 5 x LSN
Renal:
- Depuración de creatinina > 50 ml/min (por Cockcroft-Gault)
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva descompensada ni angina activa.
- Enfermedad cardiaca clínicamente significativa no bien controlada con medicación (p. insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmias cardíacas) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses no está permitido.
Pulmonar:
- No especificado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart Clinic
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Quality Cancer Center (MCGOP)
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Arnett Cancer Care
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, P.C.
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Center for Cancer Care, Inc., P.C.
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Providence Medical Group
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
- AP&S Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Center for Hematology-Oncology of S Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico confirmado histológicamente.
- Enfermedad recurrente/metastásica no susceptible de cirugía o quimiorradiación de rescate.
- Enfermedad medible unidimensional según RECIST
- Recurrencia en el campo, solo dentro de un campo de radiación anterior, enfermedad metastásica a distancia
- Tanto los sitios de la enfermedad en el campo como los metastásicos requerirán la evaluación de un oncólogo radioterápico para considerar primero la radioterapia local y serán elegibles para una posible inscripción un mes después de completar la radioterapia.
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa como parte de la quimiorradioterapia o la quimioterapia de inducción para el tratamiento inicial de la enfermedad confinada a la región de la cabeza y el cuello. Los pacientes deben haberse recuperado por completo de cualquier radioterapia previa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recaído < 6 meses después de completar un tratamiento curativo de modalidad combinada que incluía una fluoropirimidina o taxanos
- Sin metástasis cerebrales
- Sin enfermedad neurológica importante, incluido accidente cerebrovascular
- Sin régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica/recurrente
- Sin antecedentes de uso de capecitabina
- Sin antecedentes de uso de docetaxel, excepto en el entorno de inducción para el cáncer de cabeza y cuello que se completó durante más de 6 meses antes de comenzar la terapia del protocolo
- Sin hipersensibilidad pasada a taxanos o 5 FU
- Sin hipersensibilidad al docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80
- Sin uso actual de warfarina
- Los pacientes no deben estar recibiendo ketoconazol, midazolam, eritromicina, orfenadrina, troleandomicina, ciclosporina o antiepilépticos.
- Los pacientes no deben ser tratados con ninguno de los siguientes en la terapia del protocolo o dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo: sorivudina, brivudina, cimetidina, alopurinol
- Los pacientes deben haberse recuperado completamente de cualquier cirugía previa.
- Sin seropositividad conocida al VIH.
- Ninguna afección médica grave no controlada, enfermedad de úlcera péptica no controlada o síndrome de malabsorción
- Sin neuropatía periférica > grado 1
- Los pacientes con una gastrostomía percutánea (PEG) deben poder tomar medicamentos por sonda.
- Sin consumo diario de alcohol
- Sin infección activa
- Sin antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente o cáncer de próstata limitado a órganos de grado Gleason < VII.
- Sin lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Docetaxel + Capecitabina
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Capecitabina 825 mg/m2 po bid, días 1-14
Docetaxel 60 mg/m2 durante 60 minutos, día 1 de cada ciclo
Dexametasona y premedicación antiemética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- Evaluar la tasa de respuesta en un grupo de pacientes que reciben terapia combinada con docetaxel y capecitabina
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la toxicidad de la combinación.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Para determinar si el estado de calpaína, activación de calpaína, expresión de (EGFR), expresión de Cox-2, TS, TP, DPD y/o CYP3A4/CYP3A5 predecirán el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Análisis de eficacia y seguridad en subcohortes especiales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluar el cambio en el uso de analgésicos con esta terapia de protocolo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Potter, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- HOG HN02-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .