Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Capecitabine til førstelinjebehandling af metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

28. april 2011 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Et enkeltarms fase II-forsøg med Docetaxel og Capecitabine til førstelinjebehandling af recidiverende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN): Hoosier Oncology Group HN02-40

Nylige fremskridt i behandlingen af ​​recidiverende/metastatisk SCCHN er blevet gjort med introduktionen af ​​taxanerne. Docetaxel som enkeltstof har en responsrate på 22-42 % og 17 % hos patienter med tilbagevendende sygdom. Capecitabin er et oralt fluoropyrimidin-prodrug, der omdannes til 5-FU. Tidligere undersøgelser har vist, at capecitabin/docetaxel-kombinationen har en synergistisk hæmning af tumorvækst, hvilket resulterer i signifikant overlegen effektivitet i tid til sygdomsprogression (TTP), samlet overlevelse, median overlevelse og objektiv tumorresponsrate sammenlignet med docetaxel alene.

Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​kombinationen af ​​docetaxel og capecitabin til behandling af patienter med recidiverende/metastatisk SCCHN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Dexamethason og antiemetisk præmedicinering1.
  • Docetaxel: 60 mg/m2 til en 60 minutters infusion dag 1 i hver cyklus
  • Capecitabin: 825 mg/m2 po BID dag 1-14

Gentag hver 21. dag indtil tumorprogression eller toksicitet, der kræver seponering af behandlingen

Ydeevnestatus: ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Forventet levetid: Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • ANC på > 1.500/mm3
  • Blodplader > 100.000/mm3
  • Hæmoglobin > 8 gm/dl

Hepatisk:

  • Total Bilirubin £ ULN
  • Albumin > 3
  • Maksimal Alk Phos > 2,5 x < 5 x ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance på > 50 ml/min (af Cockcroft-Gault)

Kardiovaskulær:

  • Ingen dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller aktiv angina.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom ikke kontrolleret godt med medicin (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder er ikke tilladt.

Lunge:

  • Ikke specificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • AP&S Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Center for Hematology-Oncology of S Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.
  • Tilbagevendende/metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi eller redningskemoradiation.
  • Unidimensional målbar sygdom ifølge RECIST
  • Residiv i felten, kun inden for et tidligere strålingsfelt, fjernmetastatisk sygdom
  • Både i felten og metastatiske sygdomssteder vil kræve evaluering af en stråleonkolog for først at overveje lokal strålebehandling og vil være berettiget til eventuel tilmelding en måned efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
  • Negativ graviditetstest
  • Patienter kan have modtaget forudgående kemoterapi som en del af kemoterapi eller induktionskemoterapi til indledende behandling af sygdom begrænset til hoved- og halsregionen - Patienterne skal være helt restituerede efter enhver tidligere strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået tilbagefald < 6 måneder efter at have afsluttet en kombineret kurativ behandling, der inkluderede en fluoropyrimidin eller taxaner
  • Ingen hjernemetastaser
  • Ingen større neurologisk sygdom, inklusive slagtilfælde
  • Ingen tidligere kemoterapibehandling for tilbagevendende/metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere historie med brug af capecitabin
  • Ingen tidligere docetaxelbrug i anamnesen undtagen i induktionsindstillingen for hoved- og halscancer, som er afsluttet i mere end 6 måneder før påbegyndelse af protokolbehandling
  • Ingen tidligere overfølsomhed over for taxaner eller 5 FU
  • Ingen overfølsomhed over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Ingen aktuel brug af warfarin
  • Patienter må ikke få ketoconazol, midazolam, erythromycin, orphenadrin, troleandomycin, cyclosporin eller antiepileptika
  • Patienter må ikke behandles med nogen af ​​følgende på protokolbehandling eller inden for 28 dage før påbegyndelse af protokolbehandling: sorivudin, brivudin, cimetidin, allopurinol
  • Patienterne skal være helt restituerede efter enhver tidligere operation
  • Ingen kendt HIV-seropositivitet.
  • Ingen alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand, ukontrolleret mavesår eller malabsorptionssyndrom
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Patienter med perkutan gastrostomi (PEG) skal kunne tage medicin via sonde.
  • Ingen daglig indtagelse af alkohol
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen tidligere malignitet i anamnesen inden for de sidste 5 år, ekskl. in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller Gleason Grade < VII organ begrænset prostatacancer.
  • Ingen aktuel amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Docetaxel + Capecitabin
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 po bid, dag 1-14
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2 i 60 minutter, dag 1 i hver cyklus
Medicin: Præmedicinering
Dexamethason og antiemetisk præmedicinering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- At vurdere responsraten hos en gruppe patienter, der får kombinationsbehandling med docetaxel og capecitabin
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere toksiciteten af ​​kombinationen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at bestemme om status for calpain, calpainaktivering, (EGFR) ekspression, Cox-2 ekspression, TS, TP, DPD og/eller CYP3A4/CYP3A5 vil forudsige behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Effekt- og sikkerhedsanalyser på særlige underkohorter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at vurdere ændring i smertestillende brug med denne protokolterapi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Walther Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: David Potter, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOG HN02-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner