Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel och Capecitabin för förstahandsbehandling av metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

28 april 2011 uppdaterad av: Hoosier Cancer Research Network

En enarmsfas II-studie av Docetaxel och Capecitabin för förstahandsbehandling av återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN): Hoosier Oncology Group HN02-40

Nyligen framsteg i behandlingen av återkommande/metastaserande SCCHN har gjorts med introduktionen av taxanerna. Docetaxel som singel har en svarsfrekvens på 22-42 % och 17 % hos patienter med återkommande sjukdom. Capecitabin är en oral fluoropyrimidin-prodrug som omvandlas till 5-FU. Tidigare studier har visat att kombinationen capecitabin/docetaxel har en synergistisk hämning av tumörtillväxt, vilket resulterar i signifikant överlägsen effekt i tid till sjukdomsprogression (TTP), total överlevnad, medianöverlevnad och objektiv tumörsvarsfrekvens jämfört med enbart docetaxel.

Denna studie kommer att undersöka effekten av kombinationen av docetaxel och capecitabin vid behandling av patienter med återkommande/metastaserande SCCHN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Dexametason och antiemetisk premedicinering1.
  • Docetaxel: 60 mg/m2 för en 60 minuters infusion dag 1 i varje cykel
  • Capecitabin: 825 mg/m2 po BID Dag 1-14

Upprepa var 21:e dag tills tumörprogression eller toxicitet som kräver avbrytande av behandlingen

Prestandastatus: ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Förväntad livslängd: Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • ANC på > 1 500/mm3
  • Blodplättar > 100 000/mm3
  • Hemoglobin > 8 g/dl

Lever:

  • Totalt Bilirubin £ ULN
  • Albumin > 3
  • Maximal Alk Phos > 2,5 x < 5 x ULN

Njur:

  • Kreatininclearance > 50 ml/min (av Cockcroft-Gault)

Kardiovaskulär:

  • Ingen dekompenserad kongestiv hjärtsvikt eller aktiv angina.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som inte kontrolleras väl med medicinering (t. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna är inte tillåtet.

Lung:

  • Ej angivet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47804
        • AP&S Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Center for Hematology-Oncology of S Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke.
  • Återkommande/metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi eller räddningsbehandling.
  • Unidimensionell mätbar sjukdom enligt RECIST
  • Återkommande i fält, endast inom ett tidigare strålningsfält, fjärrmetastaserande sjukdom
  • Både på fältet och metastaserande sjukdomsställen kommer att kräva utvärdering av en strålningsonkolog för att överväga lokal strålbehandling först och kommer att vara berättigade till eventuell inskrivning en månad efter avslutad strålbehandling.
  • Negativt graviditetstest
  • Patienter kan ha fått tidigare kemoterapi som en del av kemoterapi eller induktionskemoterapi för initial behandling av sjukdom begränsad till huvud- och halsregionen - Patienterna måste ha återhämtat sig helt från tidigare strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått återfall < 6 månader efter att ha avslutat en kombinerad kurativ behandling som inkluderade en fluoropyrimidin eller taxaner
  • Inga metastaser i hjärnan
  • Ingen större neurologisk sjukdom, inklusive stroke
  • Ingen tidigare kemoterapiregim för återkommande/metastaserande sjukdom
  • Ingen tidigare historia av capecitabinanvändning
  • Ingen tidigare anamnes på docetaxelanvändning förutom i induktionsmiljön för huvud- och halscancer som har avslutats i mer än 6 månader före påbörjad protokollbehandling
  • Ingen tidigare överkänslighet mot taxaner eller 5 FU
  • Ingen överkänslighet mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80
  • Ingen aktuell användning av warfarin
  • Patienter får inte få ketokonazol, midazolam, erytromycin, orfenadrin, troleandomycin, ciklosporin eller antiepileptika
  • Patienter får inte behandlas med något av följande på protokollbehandling eller inom 28 dagar innan protokollbehandling påbörjas: sorivudin, brivudin, cimetidin, allopurinol
  • Patienterna måste ha återhämtat sig helt från någon tidigare operation
  • Ingen känd HIV-seropositivitet.
  • Inget allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd, okontrollerad magsår eller malabsorptionssyndrom
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Patienter med perkutan gastrostomi (PEG) måste kunna ta mediciner genom sond.
  • Ingen daglig konsumtion av alkohol
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, exklusive in situ-karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller Gleason Grade < VII-organinstängd prostatacancer.
  • Ingen aktuell amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Docetaxel + Capecitabin
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 po bid, dag 1-14
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2 i 60 minuter, dag 1 i varje cykel
Läkemedel: Premedicinering
Dexametason och antiemetisk premedicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Att bedöma svarsfrekvensen hos en grupp patienter som får kombinationsbehandling med docetaxel och capecitabin
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma kombinationens toxicitet
Tidsram: 24 månader
24 månader
För att bestämma om statusen för calpain, calpain-aktivering, (EGFR) uttryck, Cox-2-uttryck, TS, TP, DPD och/eller CYP3A4/CYP3A5 kommer att förutsäga behandling
Tidsram: 24 månader
24 månader
Effekt- och säkerhetsanalyser på särskilda underkohorter
Tidsram: 24 månader
24 månader
För att bestämma den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden
Tidsram: 24 månader
24 månader
För att bedöma förändring i analgetikaanvändning med denna protokollbehandling
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbetspartners

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Walther Cancer Institute

Utredare

  • Studiestol: David Potter, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOG HN02-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera