Estudio Comparativo de Ertapenem Versus Otro Antibiótico en el Tratamiento de Infecciones de Pie Diabético en Adultos (0826-034)
16 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego con cegamiento interno, aleatorizado, comparativo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ertapenem frente a piperacilina/tazobactam en el tratamiento de las infecciones del pie diabético en adultos.
Este estudio comparará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del ertapenem intravenoso frente a otro antibiótico intravenoso en el tratamiento de infecciones del pie diabético de moderadas a graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
400
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 1 o 2 tratada con dieta o medicación
- Infección del pie documentada clínica o microbiológicamente debajo de la rodilla
- El hueso osteomielítico debe extraerse dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Infecciones cutáneas no complicadas
- Heridas por quemaduras infectadas
- fascitis necrosante
- Heridas con gangrena que no se pueden eliminar con desbridamiento
- Infecciones de materiales protésicos
- Materiales extraños que no se pueden eliminar mediante desbridamiento quirúrgico
- Pacientes con otro antibiótico 3 días antes de la inscripción sin evidencia de fracaso del tratamiento y presencia de cultivo positivo
- Flujo sanguíneo insuficiente a la extremidad que requiere un procedimiento de revascularización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Curación/mejoría clínica al suspender la terapia antibiótica IV.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Curación clínica: 1. Día 5 de terapia antibiótica IV; 2,10 días después de completar toda la terapia antibiótica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Citron DM, Goldstein EJ, Merriam CV, Lipsky BA, Abramson MA. Bacteriology of moderate-to-severe diabetic foot infections and in vitro activity of antimicrobial agents. J Clin Microbiol. 2007 Sep;45(9):2819-28. doi: 10.1128/JCM.00551-07. Epub 2007 Jul 3.
- Armstrong DG, Lipsky BA, Polis AB, Abramson MA. Does dermal thermometry predict clinical outcome in diabetic foot infection? Analysis of data from the SIDESTEP* trial. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):302-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00269.x.
- Lipsky BA, Sheehan P, Armstrong DG, Tice AD, Polis AB, Abramson MA. Clinical predictors of treatment failure for diabetic foot infections: data from a prospective trial. Int Wound J. 2007 Mar;4(1):30-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00274.x.
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Armstrong DG, Citron DM, Tice AD, Morgenstern DE, Abramson MA. Ertapenem versus piperacillin/tazobactam for diabetic foot infections (SIDESTEP): prospective, randomised, controlled, double-blinded, multicentre trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67694-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección Focal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ertapenem
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- 0826-034
- 2005_083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .