厄他培南与另一种抗生素治疗成人糖尿病足感染的比较研究 (0826-034)
2017年2月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项前瞻性、多中心、双盲和内部盲法、随机、比较研究，以评估厄他培南与哌拉西林/他唑巴坦治疗成人糖尿病足部感染的疗效、安全性和耐受性。
本研究将比较静脉注射厄他培南与另一种静脉注射抗生素治疗中度至重度糖尿病足部感染的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
400
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用饮食或药物治疗的 1 型或 2 型糖尿病
- 有临床或微生物学记录的膝盖以下足部感染
- 骨髓炎骨必须在进入研究后 48 小时内移除
排除标准：
- 无并发症的皮肤感染
- 感染的烧伤
- 坏死性筋膜炎
- 无法通过清创术去除的坏疽伤口
- 假体材料感染
- 手术清创术无法清除的异物
- 入组前 3 天使用另一种抗生素且无治疗失败证据且培养呈阳性的患者
- 需要血运重建手术的肢体血流不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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停止 IV 抗生素治疗时的临床治愈/改善。
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次要结果测量
结果测量 |
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临床治愈： 1. IV抗生素治疗第5天；完成所有抗生素治疗后 2.10 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Citron DM, Goldstein EJ, Merriam CV, Lipsky BA, Abramson MA. Bacteriology of moderate-to-severe diabetic foot infections and in vitro activity of antimicrobial agents. J Clin Microbiol. 2007 Sep;45(9):2819-28. doi: 10.1128/JCM.00551-07. Epub 2007 Jul 3.
- Armstrong DG, Lipsky BA, Polis AB, Abramson MA. Does dermal thermometry predict clinical outcome in diabetic foot infection? Analysis of data from the SIDESTEP* trial. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):302-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00269.x.
- Lipsky BA, Sheehan P, Armstrong DG, Tice AD, Polis AB, Abramson MA. Clinical predictors of treatment failure for diabetic foot infections: data from a prospective trial. Int Wound J. 2007 Mar;4(1):30-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00274.x.
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Armstrong DG, Citron DM, Tice AD, Morgenstern DE, Abramson MA. Ertapenem versus piperacillin/tazobactam for diabetic foot infections (SIDESTEP): prospective, randomised, controlled, double-blinded, multicentre trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67694-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年4月1日
初级完成 (实际的)
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月27日
首次发布 (估计)
2005年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月16日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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