成人の糖尿病性足感染症の治療におけるエルタペネムと他の抗生物質の比較研究 (0826-034)
2017年2月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
成人の糖尿病性足感染症の治療におけるエルタペネムとピペラシリン/タゾバクタムの有効性、安全性、および忍容性を評価するための、社内盲検による前向き多施設共同二重盲検無作為化比較研究。
この研究では、中等度から重度の糖尿病性足感染症の治療において、静脈内エルタペネムと別の静脈内抗生物質の有効性、安全性、忍容性を比較します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学
400
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病 食事療法または薬物療法による治療
- -膝の下の臨床的または微生物学的に記録された足の感染症
- -骨髄性骨は、研究開始から48時間以内に除去する必要があります
除外基準:
- 合併症のない皮膚感染症
- 感染した火傷
- 壊死性筋膜炎
- デブリドマンで取り除けない壊疽のある傷
- 補綴材料の感染
- 外科的デブリードマンで除去できない異物
- -登録の3日前に別の抗生物質を投与された患者 治療の失敗および陽性培養の存在の証拠なし
- 血行再建術を必要とする四肢への不十分な血流
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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IV 抗生物質療法の中止による臨床的治癒/改善。
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二次結果の測定
結果測定 |
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臨床治療: 1. IV 抗生物質療法の 5 日目。すべての抗生物質療法が完了してから2.10日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Citron DM, Goldstein EJ, Merriam CV, Lipsky BA, Abramson MA. Bacteriology of moderate-to-severe diabetic foot infections and in vitro activity of antimicrobial agents. J Clin Microbiol. 2007 Sep;45(9):2819-28. doi: 10.1128/JCM.00551-07. Epub 2007 Jul 3.
- Armstrong DG, Lipsky BA, Polis AB, Abramson MA. Does dermal thermometry predict clinical outcome in diabetic foot infection? Analysis of data from the SIDESTEP* trial. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):302-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00269.x.
- Lipsky BA, Sheehan P, Armstrong DG, Tice AD, Polis AB, Abramson MA. Clinical predictors of treatment failure for diabetic foot infections: data from a prospective trial. Int Wound J. 2007 Mar;4(1):30-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00274.x.
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Armstrong DG, Citron DM, Tice AD, Morgenstern DE, Abramson MA. Ertapenem versus piperacillin/tazobactam for diabetic foot infections (SIDESTEP): prospective, randomised, controlled, double-blinded, multicentre trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67694-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。