Studio comparativo di Ertapenem rispetto a un altro antibiotico nel trattamento delle infezioni del piede diabetico negli adulti (0826-034)
16 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco con cieco interno, randomizzato, comparativo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ertapenem rispetto a Piperacillina/Tazobactam nel trattamento delle infezioni del piede diabetico negli adulti.
Questo studio confronterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ertapenem per via endovenosa rispetto a un altro antibiotico per via endovenosa nel trattamento delle infezioni del piede diabetico da moderate a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
400
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 trattato con dieta o farmaci
- Infezione del piede clinicamente o microbiologicamente documentata sotto il ginocchio
- L'osso osteomielitico deve essere rimosso entro 48 ore dall'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Infezioni cutanee non complicate
- Ustioni infette
- Fascite necrotizzante
- Ferite con cancrena che non possono essere rimosse con lo sbrigliamento
- Infezioni di materiali protesici
- Materiali estranei che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento chirurgico
- Pazienti con un altro antibiotico 3 giorni prima dell'arruolamento senza evidenza di fallimento del trattamento e presenza di una coltura positiva
- Flusso sanguigno insufficiente all'arto che richiede una procedura di rivascolarizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Cura clinica/miglioramento alla sospensione della terapia antibiotica IV.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cura clinica: 1. Giorno 5 della terapia antibiotica IV; 2,10 giorni dopo il completamento di tutta la terapia antibiotica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Citron DM, Goldstein EJ, Merriam CV, Lipsky BA, Abramson MA. Bacteriology of moderate-to-severe diabetic foot infections and in vitro activity of antimicrobial agents. J Clin Microbiol. 2007 Sep;45(9):2819-28. doi: 10.1128/JCM.00551-07. Epub 2007 Jul 3.
- Armstrong DG, Lipsky BA, Polis AB, Abramson MA. Does dermal thermometry predict clinical outcome in diabetic foot infection? Analysis of data from the SIDESTEP* trial. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):302-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00269.x.
- Lipsky BA, Sheehan P, Armstrong DG, Tice AD, Polis AB, Abramson MA. Clinical predictors of treatment failure for diabetic foot infections: data from a prospective trial. Int Wound J. 2007 Mar;4(1):30-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00274.x.
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Armstrong DG, Citron DM, Tice AD, Morgenstern DE, Abramson MA. Ertapenem versus piperacillin/tazobactam for diabetic foot infections (SIDESTEP): prospective, randomised, controlled, double-blinded, multicentre trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67694-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
29 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione focale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Ertapenem
- Piperacillina
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0826-034
- 2005_083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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