Сравнительное исследование эртапенема по сравнению с другим антибиотиком при лечении инфекций диабетической стопы у взрослых (0826-034)
16 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости эртапенема по сравнению с пиперациллином/тазобактамом при лечении инфекций диабетической стопы у взрослых.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность, безопасность и переносимость внутривенного эртапенема с другим внутривенным антибиотиком при лечении инфекций диабетической стопы средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
400
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа лечится диетой или лекарствами
- Клинически или микробиологически подтвержденная инфекция стопы ниже колена
- Остеомиелитическую кость необходимо удалить в течение 48 часов после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Неосложненные кожные инфекции
- Инфицированные ожоговые раны
- Некротизирующий фасцит
- Раны с гангреной, которые невозможно удалить хирургической обработкой
- Инфекции протезных материалов
- Инородные тела, которые не могут быть удалены хирургическим вмешательством.
- Пациенты, принимавшие другой антибиотик за 3 дня до включения в исследование без признаков неэффективности лечения и наличия положительной культуры.
- Недостаточный приток крови к конечности, требующей процедуры реваскуляризации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клиническое излечение/улучшение при прекращении внутривенной антибактериальной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Клиническое излечение: 1. 5-й день внутривенной антибактериальной терапии; 2-10 дней после завершения всей антибактериальной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Citron DM, Goldstein EJ, Merriam CV, Lipsky BA, Abramson MA. Bacteriology of moderate-to-severe diabetic foot infections and in vitro activity of antimicrobial agents. J Clin Microbiol. 2007 Sep;45(9):2819-28. doi: 10.1128/JCM.00551-07. Epub 2007 Jul 3.
- Armstrong DG, Lipsky BA, Polis AB, Abramson MA. Does dermal thermometry predict clinical outcome in diabetic foot infection? Analysis of data from the SIDESTEP* trial. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):302-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00269.x.
- Lipsky BA, Sheehan P, Armstrong DG, Tice AD, Polis AB, Abramson MA. Clinical predictors of treatment failure for diabetic foot infections: data from a prospective trial. Int Wound J. 2007 Mar;4(1):30-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00274.x.
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Armstrong DG, Citron DM, Tice AD, Morgenstern DE, Abramson MA. Ertapenem versus piperacillin/tazobactam for diabetic foot infections (SIDESTEP): prospective, randomised, controlled, double-blinded, multicentre trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67694-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Очаговая инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Эртапенем
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
- 0826-034
- 2005_083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .