Étude comparative de l'ertapénem par rapport à un autre antibiotique dans le traitement des infections du pied diabétique chez l'adulte (0826-034)
16 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude prospective, multicentrique, en double aveugle avec mise en aveugle interne, randomisée et comparative pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ertapénem par rapport à la pipéracilline/tazobactam dans le traitement des infections du pied diabétique chez les adultes.
Cette étude comparera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ertapénème intraveineux par rapport à un autre antibiotique intraveineux dans le traitement des infections modérées à graves du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
400
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou 2 traité par un régime ou des médicaments
- Infection du pied sous le genou documentée cliniquement ou microbiologiquement
- L'os ostéomyélitique doit être retiré dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infections cutanées non compliquées
- Brûlures infectées
- Fasciite nécrosante
- Plaies avec gangrène qui ne peuvent pas être enlevées par débridement
- Infections des matériaux prothétiques
- Les corps étrangers qui ne peuvent pas être éliminés par débridement chirurgical
- Patients avec un autre antibiotique 3 jours avant l'inscription sans preuve d'échec du traitement et présence d'une culture positive
- Flux sanguin insuffisant vers le membre nécessitant une procédure de revascularisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Guérison/amélioration clinique à l'arrêt de l'antibiothérapie IV.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Guérison clinique : 1. Jour 5 de l'antibiothérapie IV ; 2,10 jours après la fin de toute l'antibiothérapie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Citron DM, Goldstein EJ, Merriam CV, Lipsky BA, Abramson MA. Bacteriology of moderate-to-severe diabetic foot infections and in vitro activity of antimicrobial agents. J Clin Microbiol. 2007 Sep;45(9):2819-28. doi: 10.1128/JCM.00551-07. Epub 2007 Jul 3.
- Armstrong DG, Lipsky BA, Polis AB, Abramson MA. Does dermal thermometry predict clinical outcome in diabetic foot infection? Analysis of data from the SIDESTEP* trial. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):302-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00269.x.
- Lipsky BA, Sheehan P, Armstrong DG, Tice AD, Polis AB, Abramson MA. Clinical predictors of treatment failure for diabetic foot infections: data from a prospective trial. Int Wound J. 2007 Mar;4(1):30-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00274.x.
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Armstrong DG, Citron DM, Tice AD, Morgenstern DE, Abramson MA. Ertapenem versus piperacillin/tazobactam for diabetic foot infections (SIDESTEP): prospective, randomised, controlled, double-blinded, multicentre trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67694-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
29 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infection focale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Ertapenem
- Pipéracilline
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- 0826-034
- 2005_083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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