Estudo Comparativo de Ertapenem Versus Outro Antibiótico no Tratamento de Infecções do Pé Diabético em Adultos (0826-034)
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego com cegamento interno, randomizado e comparativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Ertapenem versus Piperacilina/Tazobactam no tratamento de infecções de pé diabético em adultos.
Este estudo irá comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ertapenem intravenoso versus outro antibiótico intravenoso no tratamento de infecções moderadas a graves do pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
400
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2 tratado com dieta ou medicamentos
- Infecção do pé documentada clínica ou microbiologicamente abaixo do joelho
- O osso osteomielítico deve ser removido dentro de 48 horas após a entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Infecções cutâneas não complicadas
- Queimaduras infectadas
- Fascite necrosante
- Feridas com gangrena que não podem ser removidas com desbridamento
- Infecções de materiais protéticos
- Materiais estranhos que não podem ser removidos por desbridamento cirúrgico
- Pacientes com outro antibiótico 3 dias antes da inscrição sem evidência de falha terapêutica e presença de cultura positiva
- Fluxo sanguíneo insuficiente para o membro que requer um procedimento de revascularização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Cura clínica/melhora com a descontinuação da antibioticoterapia IV.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Cura Clínica: 1. Dia 5 de antibioticoterapia IV; 2,10 dias após a conclusão de toda a terapia antibiótica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Citron DM, Goldstein EJ, Merriam CV, Lipsky BA, Abramson MA. Bacteriology of moderate-to-severe diabetic foot infections and in vitro activity of antimicrobial agents. J Clin Microbiol. 2007 Sep;45(9):2819-28. doi: 10.1128/JCM.00551-07. Epub 2007 Jul 3.
- Armstrong DG, Lipsky BA, Polis AB, Abramson MA. Does dermal thermometry predict clinical outcome in diabetic foot infection? Analysis of data from the SIDESTEP* trial. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):302-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00269.x.
- Lipsky BA, Sheehan P, Armstrong DG, Tice AD, Polis AB, Abramson MA. Clinical predictors of treatment failure for diabetic foot infections: data from a prospective trial. Int Wound J. 2007 Mar;4(1):30-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00274.x.
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Armstrong DG, Citron DM, Tice AD, Morgenstern DE, Abramson MA. Ertapenem versus piperacillin/tazobactam for diabetic foot infections (SIDESTEP): prospective, randomised, controlled, double-blinded, multicentre trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67694-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção focal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Ertapenem
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- 0826-034
- 2005_083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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