Sammenlignende studie av Ertapenem versus et annet antibiotikum i behandling av diabetiske fotinfeksjoner hos voksne (0826-034)
16. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En prospektiv, multisenter, dobbeltblind med intern blinding, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av Ertapenem versus Piperacillin/Tazobactam i behandling av diabetiske fotinfeksjoner hos voksne.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen av intravenøst ertapenem versus et annet intravenøst antibiotikum ved behandling av moderate til alvorlige diabetiske fotinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering
400
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus behandlet med diett eller medisiner
- Klinisk eller mikrobiologisk dokumentert fotinfeksjon under kneet
- Osteomyelittbein må fjernes innen 48 timer etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Ukompliserte hudinfeksjoner
- Infiserte brannsår
- Nekrotiserende fascitt
- Sår med koldbrann som ikke kan fjernes med debridering
- Infeksjoner av protesematerialer
- Fremmedmaterialer som ikke kan fjernes ved kirurgisk debridering
- Pasienter med et annet antibiotikum 3 dager før registrering uten tegn på behandlingssvikt og tilstedeværelse av en positiv kultur
- Utilstrekkelig blodstrøm til lemmet som krever en revaskulariseringsprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk kur/forbedring ved seponering av IV antibiotikabehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Klinisk kur: 1. Dag 5 av IV antibiotikabehandling; 2,10 dager etter fullført all antibiotikabehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Citron DM, Goldstein EJ, Merriam CV, Lipsky BA, Abramson MA. Bacteriology of moderate-to-severe diabetic foot infections and in vitro activity of antimicrobial agents. J Clin Microbiol. 2007 Sep;45(9):2819-28. doi: 10.1128/JCM.00551-07. Epub 2007 Jul 3.
- Armstrong DG, Lipsky BA, Polis AB, Abramson MA. Does dermal thermometry predict clinical outcome in diabetic foot infection? Analysis of data from the SIDESTEP* trial. Int Wound J. 2006 Dec;3(4):302-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00269.x.
- Lipsky BA, Sheehan P, Armstrong DG, Tice AD, Polis AB, Abramson MA. Clinical predictors of treatment failure for diabetic foot infections: data from a prospective trial. Int Wound J. 2007 Mar;4(1):30-8. doi: 10.1111/j.1742-481X.2006.00274.x.
- Lipsky BA, Polis AB, Lantz KC, Norquist JM, Abramson MA. The value of a wound score for diabetic foot infections in predicting treatment outcome: a prospective analysis from the SIDESTEP trial. Wound Repair Regen. 2009 Sep-Oct;17(5):671-7. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00521.x. Epub 2009 Aug 11.
- Lipsky BA, Armstrong DG, Citron DM, Tice AD, Morgenstern DE, Abramson MA. Ertapenem versus piperacillin/tazobactam for diabetic foot infections (SIDESTEP): prospective, randomised, controlled, double-blinded, multicentre trial. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67694-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
29. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Fokal infeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Ertapenem
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 0826-034
- 2005_083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotinfeksjoner hos diabetespasienter
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy