- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00236717
A Study of the Effectiveness and Safety of Topiramate Compared With a Standard Therapy in Patients Newly Diagnosed With Epilepsy
6 de junio de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
TOPAMAX (Topiramate) Monotherapy Comparison Trial to Standard Monotherapy in the Treatment of Newly Diagnosed Epilepsy (RWJ-17021-000); Phase IIIB
The purpose of this study is to compare the effectiveness and safety of topiramate to standard antiepileptic drugs in children and adults with newly diagnosed epilepsy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Topiramate is a drug that is currently widely used for the treatment of seizures in adults and pediatric patients (2 to 16 years of age).
This is a randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the effectiveness and safety of two dosages of topiramate (100 or 200mg per day) compared with standard antiepileptic drugs (carbamazepine or valproate) in patients with newly diagnosed epilepsy.
The study is composed of three phases: baseline (up to 7 days), double-blind treatment, and a blinded extension.
The double-blind phase is divided into two periods: titration, in which the dose of drug is gradually increased (approximately 35 days), and stabilization (of variable duration, with regular scheduled visits up to 92 days and then every 3 months thereafter).
The dose of study drug remains constant during the stabilization period.
In the blinded extension, patients completing the double blind phase are given the opportunity to take the other study medication in a blinded fashion (patient unaware of identity of the drug).
This phase continues until the patient leaves the study or the data base for the double blind phase is finalized.
The primary assessment of effectiveness is the time to first seizure from Day 15 of the study.
Safety assessments include the frequency of adverse events during the study, results of clinical laboratory tests (hematology and biochemistry), measurements of vital signs and body weight, and physical examination findings.
The study hypothesis is that the 200mg dose of topiramate is superior to the 100mg dose in delaying the time to first seizure and is well-tolerated.
Oral topiramate (25milligram [mg] or 50mg capsules or tablets),starting at 25mg/day (Week 1),increasing to 100mg or 200mg/day (Week 5).Increasing carbamazepine to 600mg/day or valproate to 1250mg/day (Week 5).Maximum dosages continue for a variable time and then taper over 4 weeks to starting dose.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
865
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body weight of at least 30 kilograms
- New epilepsy diagnosis and at least one unprovoked seizure within 3 months before study entry
- No history of antiepileptic drug use or taking a single antiepileptic drug for no longer than 6 weeks
- Females must be sexually abstinent, surgically sterile, or using adequate birth control measures, and have a negative pregnancy test before study entry
Exclusion Criteria:
- Patients who do not have epilepsy
- Have progressive or degenerative disorders (for example, certain hereditary conditions)
- Have a significant history (within last 2 years) of unstable medical diseases (heart, kidney, hormone, or liver diseases)
- Have mental retardation or other condition that could make interpretation of the study results difficult
- alcohol or drug abuse within the previous year
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Time to first seizure from Day 15 of the study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Time to first seizure from Day 1 of the study; time to exit from the study; proportion of seizure-free patients during the last 6 months of the double-blind period; safety evaluations conducted throughout the study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1997
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Ácido valproico
- Carbamazepina
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- CR005461
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