- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00236717
A Study of the Effectiveness and Safety of Topiramate Compared With a Standard Therapy in Patients Newly Diagnosed With Epilepsy
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
TOPAMAX (Topiramate) Monotherapy Comparison Trial to Standard Monotherapy in the Treatment of Newly Diagnosed Epilepsy (RWJ-17021-000); Phase IIIB
The purpose of this study is to compare the effectiveness and safety of topiramate to standard antiepileptic drugs in children and adults with newly diagnosed epilepsy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Topiramate is a drug that is currently widely used for the treatment of seizures in adults and pediatric patients (2 to 16 years of age).
This is a randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the effectiveness and safety of two dosages of topiramate (100 or 200mg per day) compared with standard antiepileptic drugs (carbamazepine or valproate) in patients with newly diagnosed epilepsy.
The study is composed of three phases: baseline (up to 7 days), double-blind treatment, and a blinded extension.
The double-blind phase is divided into two periods: titration, in which the dose of drug is gradually increased (approximately 35 days), and stabilization (of variable duration, with regular scheduled visits up to 92 days and then every 3 months thereafter).
The dose of study drug remains constant during the stabilization period.
In the blinded extension, patients completing the double blind phase are given the opportunity to take the other study medication in a blinded fashion (patient unaware of identity of the drug).
This phase continues until the patient leaves the study or the data base for the double blind phase is finalized.
The primary assessment of effectiveness is the time to first seizure from Day 15 of the study.
Safety assessments include the frequency of adverse events during the study, results of clinical laboratory tests (hematology and biochemistry), measurements of vital signs and body weight, and physical examination findings.
The study hypothesis is that the 200mg dose of topiramate is superior to the 100mg dose in delaying the time to first seizure and is well-tolerated.
Oral topiramate (25milligram [mg] or 50mg capsules or tablets),starting at 25mg/day (Week 1),increasing to 100mg or 200mg/day (Week 5).Increasing carbamazepine to 600mg/day or valproate to 1250mg/day (Week 5).Maximum dosages continue for a variable time and then taper over 4 weeks to starting dose.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
865
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Body weight of at least 30 kilograms
- New epilepsy diagnosis and at least one unprovoked seizure within 3 months before study entry
- No history of antiepileptic drug use or taking a single antiepileptic drug for no longer than 6 weeks
- Females must be sexually abstinent, surgically sterile, or using adequate birth control measures, and have a negative pregnancy test before study entry
Exclusion Criteria:
- Patients who do not have epilepsy
- Have progressive or degenerative disorders (for example, certain hereditary conditions)
- Have a significant history (within last 2 years) of unstable medical diseases (heart, kidney, hormone, or liver diseases)
- Have mental retardation or other condition that could make interpretation of the study results difficult
- alcohol or drug abuse within the previous year
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Time to first seizure from Day 15 of the study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Time to first seizure from Day 1 of the study; time to exit from the study; proportion of seizure-free patients during the last 6 months of the double-blind period; safety evaluations conducted throughout the study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1997
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Kwas walproinowy
- Karbamazepina
- Topiramat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR005461
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .