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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00236717
A Study of the Effectiveness and Safety of Topiramate Compared With a Standard Therapy in Patients Newly Diagnosed With Epilepsy
6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
TOPAMAX (Topiramate) Monotherapy Comparison Trial to Standard Monotherapy in the Treatment of Newly Diagnosed Epilepsy (RWJ-17021-000); Phase IIIB
The purpose of this study is to compare the effectiveness and safety of topiramate to standard antiepileptic drugs in children and adults with newly diagnosed epilepsy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Topiramate is a drug that is currently widely used for the treatment of seizures in adults and pediatric patients (2 to 16 years of age).
This is a randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the effectiveness and safety of two dosages of topiramate (100 or 200mg per day) compared with standard antiepileptic drugs (carbamazepine or valproate) in patients with newly diagnosed epilepsy.
The study is composed of three phases: baseline (up to 7 days), double-blind treatment, and a blinded extension.
The double-blind phase is divided into two periods: titration, in which the dose of drug is gradually increased (approximately 35 days), and stabilization (of variable duration, with regular scheduled visits up to 92 days and then every 3 months thereafter).
The dose of study drug remains constant during the stabilization period.
In the blinded extension, patients completing the double blind phase are given the opportunity to take the other study medication in a blinded fashion (patient unaware of identity of the drug).
This phase continues until the patient leaves the study or the data base for the double blind phase is finalized.
The primary assessment of effectiveness is the time to first seizure from Day 15 of the study.
Safety assessments include the frequency of adverse events during the study, results of clinical laboratory tests (hematology and biochemistry), measurements of vital signs and body weight, and physical examination findings.
The study hypothesis is that the 200mg dose of topiramate is superior to the 100mg dose in delaying the time to first seizure and is well-tolerated.
Oral topiramate (25milligram [mg] or 50mg capsules or tablets),starting at 25mg/day (Week 1),increasing to 100mg or 200mg/day (Week 5).Increasing carbamazepine to 600mg/day or valproate to 1250mg/day (Week 5).Maximum dosages continue for a variable time and then taper over 4 weeks to starting dose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
865
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body weight of at least 30 kilograms
- New epilepsy diagnosis and at least one unprovoked seizure within 3 months before study entry
- No history of antiepileptic drug use or taking a single antiepileptic drug for no longer than 6 weeks
- Females must be sexually abstinent, surgically sterile, or using adequate birth control measures, and have a negative pregnancy test before study entry
Exclusion Criteria:
- Patients who do not have epilepsy
- Have progressive or degenerative disorders (for example, certain hereditary conditions)
- Have a significant history (within last 2 years) of unstable medical diseases (heart, kidney, hormone, or liver diseases)
- Have mental retardation or other condition that could make interpretation of the study results difficult
- alcohol or drug abuse within the previous year
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Time to first seizure from Day 15 of the study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Time to first seizure from Day 1 of the study; time to exit from the study; proportion of seizure-free patients during the last 6 months of the double-blind period; safety evaluations conducted throughout the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1997
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
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- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
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- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
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- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
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- Carbamazepin
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Andere Studien-ID-Nummern
- CR005461
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