Un ensayo de una vacuna contra el dengue tetravalente con virus vivo atenuado del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (WRAIR) en adultos sanos de EE. UU.
18 de febrero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio controlado, ciego, de un solo centro, de 2 dosis de varias formulaciones de la vacuna contra el dengue tetravalente viva atenuada WRAIR en comparación con un control de placebo, administrada en un programa de 0 a 6 meses, a adultos sanos
Este estudio descriptivo evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de 5 formulaciones diferentes de la vacuna contra el dengue WRAIR en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en uno de 6 grupos.
Un grupo recibirá una vacuna de placebo y los otros recibirán una de 5 formaciones diferentes de vacunas contra el dengue.
Cada sujeto recibirá dos dosis con seis meses de diferencia.
Los sujetos del estudio que elijan participar en un componente del estudio de transmisibilidad por mosquitos serán alimentados con mosquitos durante cada una de las dos visitas de seguimiento asignadas después de la dosis 1 de la vacuna.
Todos los sujetos tendrán 11 venopunciones durante 11 visitas (es decir, detección más 10 visitas de estudio) durante un período de nueve meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Adulto masculino o femenino sano de 18 a 45 años en el momento de la vacunación
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen físico antes de ingresar al estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
- Capaz de leer la hoja de información del sujeto y el formulario de consentimiento
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Las mujeres deben estar en edad fértil o, si lo están, deben estar abstinentes o haber usado las precauciones anticonceptivas adecuadas según lo definido en el protocolo durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores a la vacunación y debe aceptar continuar con tales precauciones durante 60 días después de completar la serie de vacunación
Exclusión:
Historia de:
- migraña recurrente
- cualquier trastorno neurológico o del comportamiento o convulsiones
- abuso de drogas o consumo de alcohol (más de 2 tragos por día)
- enfermedad/reacción alérgica que probablemente se exacerbe con la vacuna
- urticaria relacionada con picaduras de mosquitos que requieren atención médica
- Defecto funcional pulmonar, cardiovascular, hepático, renal, hematológico o endocrino, agudo o crónico, clínicamente significativo
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada;
- Seropositivo para HBsAg, anti-HCV o anti-HIV
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
- Hepatomegalia crónica o esplenomegalia
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al estudio o uso planificado
- Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio 30 días ±cada dosis de vacuna
- Mudanza planificada durante el estudio
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores o administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados, dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis o administración planificada durante el período de estudio
- Cualquier tratamiento farmacológico sistémico crónico que se continúe durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FORMULACIÓN DENGUE GRUPO 17A
Sujetos masculinos o femeninos sanos, entre 18 y 45 años de edad inclusive, que recibieron dos dosis de la fórmula 17a de la vacuna contra el dengue, administradas por vía subcutánea en la parte superior externa del tríceps/deltoides del brazo no dominante, en los meses 0 y 6.
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Vacuna viva atenuada tetravalente contra el dengue
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Experimental: FORMULACIÓN DENGUE GRUPO 17B
Sujetos masculinos o femeninos sanos, entre 18 y 45 años de edad inclusive, que recibieron dos dosis primarias de la fórmula 17b de la vacuna contra el dengue, administradas por vía subcutánea en la parte superior externa del tríceps/deltoides del brazo no dominante, en los meses 0 y 6 , y una dosis de refuerzo aproximadamente 5-12 meses después de la segunda dosis.
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Vacuna viva atenuada tetravalente contra el dengue
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Experimental: DENGUE FORMULACIÓN 19 GRUPO
Sujetos masculinos o femeninos sanos, entre 18 y 45 años inclusive, que recibieron dos dosis primarias de la fórmula 19 de la vacuna contra el dengue, administradas por vía subcutánea en la parte superior externa del tríceps/deltoides del brazo no dominante, en los meses 0 y 6 y una dosis de refuerzo aproximadamente 5-12 meses después de la segunda dosis.
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Vacuna viva atenuada tetravalente contra el dengue
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Comparador de placebos: GRUPO PLACEBO
Sujetos masculinos o femeninos sanos, entre 18 y 45 años inclusive, que recibieron dos dosis de Placebo, administradas por vía subcutánea en la parte superior externa del tríceps/deltoides del brazo no dominante, en los Meses 0 y 6.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la dosis 1 de la vacuna del estudio
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la dosis 1 de la vacuna del estudio
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la dosis 1 de la vacuna del estudio
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron dolor abdominal, artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, dolores musculares, náuseas, dolor detrás de los ojos, fotofobia, prurito, sarpullido y vómitos.
Cualquiera = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la dosis 1 de la vacuna del estudio
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Títulos de anticuerpos neutralizantes DEN tipos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: A los 30 días (mes 7) después de la dosis 2 de la vacuna del estudio
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Títulos de anticuerpos neutralizantes contra DEN-1, DEN-2, DEN-3 y DEN-4, expresados como títulos medios geométricos (GMT), con valores de corte mayores o iguales a (≥) 10 dosis estimada que da el 50 % (ED50 ) reducción de la señal en comparación con un control sin suero.
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A los 30 días (mes 7) después de la dosis 2 de la vacuna del estudio
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Títulos de anticuerpos neutralizantes de DEN tipos 1, 2, 3 y 4 según el estado de cebado
Periodo de tiempo: De 5 a 12 meses después de la dosis 2 de la vacuna del estudio
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Títulos de anticuerpos neutralizantes contra DEN-1, DEN-2, DEN-3 y DEN-4, expresados como títulos medios geométricos (GMT), con valores de corte mayores o iguales a (≥) 10 dosis estimada que da el 50 % (ED50 ) reducción de la señal en comparación con un control sin suero.
No cebado = No cebado por MN50; Imprimado = Imprimado por MN50.
El sujeto preparado es un sujeto con un título de anticuerpos neutralizantes ≥ 10 ED50 en la prevacunación para al menos un tipo de DEN.
El sujeto no preparado es un sujeto con un título de anticuerpos neutralizantes <10 ED50 para cualquier tipo de DEN antes de la vacunación.
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De 5 a 12 meses después de la dosis 2 de la vacuna del estudio
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Títulos de anticuerpos neutralizantes de DEN tipos 1, 2, 3 y 4 según el estado de cebado
Periodo de tiempo: En el Mes 1 posterior a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio
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Títulos de anticuerpos neutralizantes DEN 1, DEN 2, DEN 3 y DEN 4, expresados como títulos medios geométricos (GMT), con valores de corte mayores o iguales a (≥) 10 dosis estimada que dan una reducción de la señal del 50 % (ED50) cuando en comparación con un control sin suero.
No cebado = No cebado por MN50; Imprimado = Imprimado por MN50.
El sujeto preparado es un sujeto con un título de anticuerpos neutralizantes ≥ 10 ED50 en la prevacunación para al menos un tipo de DEN.
El sujeto no preparado es un sujeto con un título de anticuerpos neutralizantes <10 ED50 para cualquier tipo de DEN antes de la vacunación.
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En el Mes 1 posterior a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la dosis 2 de la vacuna del estudio
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la dosis 2 de la vacuna del estudio
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la dosis 2 de la vacuna del estudio
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron dolor abdominal, artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, dolores musculares, náuseas, dolor detrás de los ojos, fotofobia, prurito, sarpullido y vómitos.
Cualquiera = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la dosis 2 de la vacuna del estudio
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de cada dosis de la vacuna del estudio
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de cada dosis de la vacuna del estudio
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de cada dosis de la vacuna del estudio
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron dolor abdominal, artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, dolores musculares, náuseas, dolor detrás de los ojos, fotofobia, prurito, sarpullido y vómitos.
Cualquiera = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de cada dosis de la vacuna del estudio
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de cualquier dosis de vacuna del estudio
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de cualquier dosis de vacuna del estudio
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante toda la fase primaria del estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 9)
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Durante toda la fase primaria del estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 9)
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Número de sujetos con valores de alerta para determinaciones de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de cada dosis de vacuna (Mes 1 y Mes 7)
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Entre los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados se encuentran: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), hematocrito (HC), recuento absoluto de neutrófilos (NEU) y recuento de plaquetas (Platelet).
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Durante el seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de cada dosis de vacuna (Mes 1 y Mes 7)
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Número de sujetos con hallazgos anormales en el examen físico de dengue
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Los hallazgos anormales en el examen físico de dengue incluyeron: erupción, erupción generalizada, hemorragia cutánea, hemorragia conjuntival, inyección conjuntival, hemorragia mucosa, linfadenopatía, linfadenopatía generalizada, hepatomegalia y esplenomegalia.
Erupción que afecta <50% de la superficie corporal; Erupción generalizada que afecta al menos al 50% de la superficie corporal.
La linfadenopatía generalizada se definió como ganglios linfáticos palpables en cuatro o más de las siguientes ubicaciones: cervical, axilar, inguinal u otra, considerando los lados derecho e izquierdo como ubicaciones separadas.
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Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Número de Sujetos con Dengue Sospechoso y Confirmado
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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El número de sujetos con dengue sospechoso y confirmado después de la vacunación.
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Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Número de sujetos con viremia medible del dengue
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de cada dosis de vacuna
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El número de sujetos con viremia de dengue medible en puntos de tiempo específicos.
Negativo = el resultado del equivalente del genoma (GEQ)/µL es igual a cero; Indeterminado = el resultado de GEQ/µL está por debajo del límite de detección (LOD); Positivo = el resultado de GEQ/µL es ≥ LOD.
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Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de cada dosis de vacuna
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Número de sujetos con determinaciones de laboratorio de seguridad fuera de los rangos normales
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de cada dosis de vacuna (Mes 1 y Mes 7)
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Entre los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados se encuentran: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), hematocrito (HC), recuento absoluto de neutrófilos (NEU) y recuento de plaquetas (Platelet).
Inferior = valor por debajo del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Arriba = valor por encima del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados.
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Durante el seguimiento de 31 días (Días 0-30) después de cada dosis de vacuna (Mes 1 y Mes 7)
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Títulos de anticuerpos neutralizantes DEN tipos 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y el Mes 1
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Títulos de anticuerpos neutralizantes contra DEN-1, DEN-2, DEN-3 y DEN-4, expresados como títulos medios geométricos (GMT), con valores de corte mayores o iguales a (≥) 10 dosis estimada que da el 50 % (ED50 ) reducción de la señal en comparación con un control sin suero.
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En el Mes 0 y el Mes 1
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos por encima del valor de corte del ensayo para cada serotipo DEN
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1 y 7
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Los valores de corte del ensayo fueron mayores o iguales a (≥) 10 dosis estimada, lo que produjo una reducción de la señal del 50 % (ED50) en comparación con un control sin suero.
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En los Meses 0, 1 y 7
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos por encima del valor de corte del ensayo (respuesta tetravalente) para todos los serotipos de dengue
Periodo de tiempo: En los Meses 1 y 7
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Los títulos de anticuerpos y el estado previo a la vacunación se determinaron mediante MN50 con un valor de corte igual a 1:10.
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En los Meses 1 y 7
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Número de sujetos con respuesta serológica a cada tipo de DEN
Periodo de tiempo: En los Meses 1 y 7
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Respuesta serológica definida como: Para sujetos inicialmente seronegativos (título de anticuerpos < 10 ED50 para anticuerpos neutralizantes contra DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4 antes de la vacunación), título de anticuerpos ≥ 10 ED50 después de la vacunación; Para sujetos inicialmente seropositivos (título de anticuerpos ≥ 10 ED50 para anticuerpos neutralizantes contra DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4 antes de la vacunación), el título de anticuerpos después de la vacunación es ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación.
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En los Meses 1 y 7
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron dolor abdominal, artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, dolores musculares, náuseas, dolor detrás de los ojos, fotofobia, prurito, sarpullido y vómitos.
Cualquiera = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre oral > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Durante el seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio
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Número de sujetos con cualquier grado 3 y EA no solicitados relacionados
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio
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Número de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: Durante toda la fase de refuerzo del estudio (desde la prevacunación hasta el mes 6 posterior a la vacunación con la dosis de refuerzo)
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Durante toda la fase de refuerzo del estudio (desde la prevacunación hasta el mes 6 posterior a la vacunación con la dosis de refuerzo)
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Número de sujetos con determinaciones hematológicas y bioquímicas dentro y fuera de los rangos normales
Periodo de tiempo: En cada visita de la fase de refuerzo [antes de la vacunación de refuerzo (PRE), visita del estudio 12 después de la vacunación de refuerzo (días 2, 5, 8 o 12) (FU1), visita del estudio 13 después de la vacunación de refuerzo (días 5, 8, 12 o 14) (FU2) y en los Meses 1 y 6 posteriores a la vacunación de refuerzo]
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Entre los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados se encuentran: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), hematocrito (HC), recuento absoluto de neutrófilos (NEU) y recuento de plaquetas (Platelet).
Inferior = valor por debajo del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Dentro = valor dentro del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados; Arriba = valor por encima del rango de referencia del laboratorio definido para la visita y el parámetro de laboratorio especificados.
Nota: No se tomaron muestras de sangre para estas pruebas de laboratorio en el Mes 6 posterior a la vacunación de refuerzo.
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En cada visita de la fase de refuerzo [antes de la vacunación de refuerzo (PRE), visita del estudio 12 después de la vacunación de refuerzo (días 2, 5, 8 o 12) (FU1), visita del estudio 13 después de la vacunación de refuerzo (días 5, 8, 12 o 14) (FU2) y en los Meses 1 y 6 posteriores a la vacunación de refuerzo]
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Número de sujetos con valores de alerta para determinaciones de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio
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Entre los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados se encuentran: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), hematocrito (HC), recuento absoluto de neutrófilos (NEU) y recuento de plaquetas (Platelet).
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Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio
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Número de sujetos con hallazgos anormales en el examen físico de dengue
Periodo de tiempo: En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
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Los hallazgos anormales en el examen físico de dengue incluyeron: hemorragia conjuntival, inyección conjuntival, linfadenopatía generalizada, erupción generalizada, hepatomegalia, linfadenopatía, hemorragia en mucosa, erupción cutánea, hemorragia cutánea y esplenomegalia.
Erupción que afecta <50% de la superficie corporal; Erupción generalizada que afecta al menos al 50% de la superficie corporal.
La linfadenopatía generalizada se definió como ganglios linfáticos palpables en cuatro o más de las siguientes ubicaciones: cervical, axilar, inguinal u otra, considerando los lados derecho e izquierdo como ubicaciones separadas.
Nota: Los resultados solo están disponibles durante el período de seguimiento de 31 días (Mes 1) después de la dosis de refuerzo, en lugar de en cada visita de la fase de refuerzo [prevacunación, visita del estudio 12 posterior a la vacunación de refuerzo (Días 2, 5, 8 o 12), visita 13 después de la vacunación de refuerzo (días 5, 8, 12 o 14) y en los meses 1 y 6 después de la vacunación de refuerzo].
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En el mes 1 después de la vacunación de refuerzo
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Número de Sujetos con Dengue Sospechoso y Confirmado
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio
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El número de sujetos con presunto y confirmado dengue después de la vacunación de refuerzo.
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Durante el seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio
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Número de sujetos con viremia medible del dengue
Periodo de tiempo: En la visita 12 del estudio (días 2, 5, 8 o 12) (FU1), la visita 13 del estudio después de la vacunación de refuerzo (días 5, 8, 12 o 14) (FU2) y en la visita 14 del estudio (mes 1 después de la vacunación de refuerzo) )
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El número de sujetos con viremia de dengue medible en puntos de tiempo específicos.
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En la visita 12 del estudio (días 2, 5, 8 o 12) (FU1), la visita 13 del estudio después de la vacunación de refuerzo (días 5, 8, 12 o 14) (FU2) y en la visita 14 del estudio (mes 1 después de la vacunación de refuerzo) )
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos por encima del valor de corte del ensayo para cada serotipo DEN
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
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Los valores de corte del ensayo fueron mayores o iguales a (≥) 10 dosis estimada, lo que produjo una reducción de la señal del 50 % (ED50) en comparación con un control sin suero.
No cebado = No cebado por MN50; Imprimado = Imprimado por MN50.
El sujeto preparado es un sujeto con un título de anticuerpos neutralizantes ≥ 10 ED50 en la prevacunación para al menos un tipo de DEN.
El sujeto no preparado es un sujeto con un título de anticuerpos neutralizantes <10 ED50 para cualquier tipo de DEN antes de la vacunación.
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
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- 103996
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