Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med en Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) levende svækket virus tetravalent denguevaccine hos raske amerikanske voksne

18. februar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Observatørblind, enkelt center, kontrolleret undersøgelse af 2 doser af forskellige formuleringer af WRAIR levende svækket tetravalent dengue-vaccine sammenlignet med en placebokontrol, administreret efter en 0-6-måneders tidsplan, til raske voksne

Denne beskrivende undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​5 forskellige formuleringer af WRAIR dengue-vaccinen sammenlignet med en placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​6 grupper. En gruppe vil modtage en placebo-vaccine, og de andre vil modtage en af ​​5 forskellige dengue-vaccineformationer. Hvert forsøgsperson vil modtage to doser med seks måneders mellemrum. Forsøgspersoner, der vælger at deltage i en myggeoverførbarhedskomponent i undersøgelsen, vil gennemgå myggefodring under hvert af de to tildelte opfølgningsbesøg efter vaccinedosis 1. Alle forsøgspersoner vil have 11 venepunkturer i løbet af 11 besøg (dvs. screening plus 10 studiebesøg) over en periode på ni måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Sund mand eller kvinde voksen 18-45 år på vaccinationstidspunktet
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
  • Kunne læse emneinformationsbladet og samtykkeformularen
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Kvinderne skal være i den fødedygtige alder, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som defineret i protokollen i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 60 dage efter afslutningen af ​​vaccinationsserien

Undtagelse:

Historien om:

  • tilbagevendende migræne hovedpine
  • enhver neurologisk eller adfærdsmæssig lidelse eller anfald
  • stofmisbrug eller alkoholforbrug (mere end 2 drinks om dagen)
  • allergisk sygdom/reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af vaccine
  • nældefeber relateret til myggestik, der kræver lægehjælp
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk eller endokrin funktionsdefekt
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
  • Seropositiv for HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Kronisk hepatomegali eller splenomegali
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for undersøgelse eller planlagt brug
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen 30 dage ±hver vaccinedosis
  • Planlagt flytning under studiet
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler eller administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage forud for den første dosis eller planlagte administration i undersøgelsesperioden
  • Enhver kronisk systemisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DENGUE FORMULERING 17A GRUPPE
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem og inklusive 18-45 år, som modtog to doser af dengue-vaccine formulering 17a, indgivet subkutant i det øvre ydre triceps/deltoidområde i den ikke-dominante arm, ved måned 0 og 6.
Biologisk: Levende svækket tetravalent dengue-vaccine
Levende svækket tetravalent dengue-vaccine
Eksperimentel: DENGUE FORMULERING 17B GRUPPE
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem og inklusive 18-45 år, som modtog to primære doser af dengue-vaccine formulering 17b, indgivet subkutant i det øvre ydre triceps/deltoid-område af den ikke-dominante arm, ved måned 0 og 6 , og en boosterdosis cirka 5-12 måneder efter den anden dosis.
Biologisk: Levende svækket tetravalent dengue-vaccine
Levende svækket tetravalent dengue-vaccine
Eksperimentel: DENGUE FORMULERING 19 GRUPPE
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem og inklusive 18-45 år, som modtog to primære doser af dengue-vaccine formulering 19, indgivet subkutant i det øvre-ydre triceps/deltoid-område af den ikke-dominante arm, ved måned 0 og 6 og en boosterdosis ca. 5-12 måneder efter den anden dosis.
Biologisk: Levende svækket tetravalent dengue-vaccine
Levende svækket tetravalent dengue-vaccine
Placebo komparator: PLACEBO GRUPPE
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem og inklusive 18-45 år, som fik to doser placebo, indgivet subkutant i det øvre-ydre triceps/deltoidområde i den ikke-dominante arm, ved måned 0 og 6.
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter dosis 1 af undersøgelsesvaccinen
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter dosis 1 af undersøgelsesvaccinen
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter dosis 1 af undersøgelsesvaccinen
Vurderede opfordrede generelle symptomer var mavesmerter, artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, muskelsmerter, kvalme, smerter bag øjnene, fotofobi, pruritus, udslæt og opkastning. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter dosis 1 af undersøgelsesvaccinen
Titere for DEN neutraliserende antistoffer type 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 30 dage (måned 7) efter dosis 2 af undersøgelsesvaccinen
Titere for DEN-1, DEN-2, DEN-3 og DEN-4 neutraliserende antistoffer, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er), med cut-off værdier større end eller lig med (≥) 10 estimeret dosis, der giver 50 % (ED50) ) signalreduktion sammenlignet med en kontrol uden serum.
30 dage (måned 7) efter dosis 2 af undersøgelsesvaccinen
Titere for DEN neutraliserende antistoffer type 1, 2, 3 og 4 baseret på primingsstatus
Tidsramme: 5 til 12 måneder efter dosis 2 af undersøgelsesvaccinen
Titere for DEN-1, DEN-2, DEN-3 og DEN-4 neutraliserende antistoffer, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er), med cut-off værdier større end eller lig med (≥) 10 estimeret dosis, der giver 50 % (ED50) ) signalreduktion sammenlignet med en kontrol uden serum. Ikke primet = Ikke primet af MN50; Grundet = Grundet af MN50. Grundbehandlet forsøgsperson er et forsøgsperson med neutraliserende antistoftiter ≥ 10 ED50 ved præ-vaccination for mindst én DEN-type. Ikke-primet forsøgsperson er et forsøgsperson med neutraliserende antistoftiter <10 ED50 for enhver DEN-type ved prævaccination.
5 til 12 måneder efter dosis 2 af undersøgelsesvaccinen
Titere for DEN neutraliserende antistoffer type 1, 2, 3 og 4 baseret på primingsstatus
Tidsramme: Ved måned 1 post-booster dosis af undersøgelsesvaccinen
Titere for DEN 1, DEN 2, DEN 3 og DEN 4 neutraliserende antistoffer, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er), med cut-off værdier større end eller lig med (≥) 10 estimeret dosis, der giver 50 % (ED50) signalreduktion, når sammenlignet med en kontrol uden serum. Ikke primet = Ikke primet af MN50; Grundet = Grundet af MN50. Grundbehandlet forsøgsperson er et forsøgsperson med neutraliserende antistoftiter ≥ 10 ED50 ved præ-vaccination for mindst én DEN-type. Ikke-primet forsøgsperson er et forsøgsperson med neutraliserende antistoftiter <10 ED50 for enhver DEN-type ved prævaccination.
Ved måned 1 post-booster dosis af undersøgelsesvaccinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter dosis 2 af undersøgelsesvaccinen
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter dosis 2 af undersøgelsesvaccinen
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter dosis 2 af undersøgelsesvaccinen
Vurderede opfordrede generelle symptomer var mavesmerter, artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, muskelsmerter, kvalme, smerter bag øjnene, fotofobi, pruritus, udslæt og opkastning. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter dosis 2 af undersøgelsesvaccinen
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen
Vurderede opfordrede generelle symptomer var mavesmerter, artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, muskelsmerter, kvalme, smerter bag øjnene, fotofobi, pruritus, udslæt og opkastning. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter enhver undersøgelsesvaccinedosis
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter enhver undersøgelsesvaccinedosis
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under hele den primære fase af undersøgelsen (fra dag 0 op til måned 9)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
Under hele den primære fase af undersøgelsen (fra dag 0 op til måned 9)
Antal forsøgspersoner med alarmværdier for sikkerhedslaboratoriebestemmelser
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter hver vaccinedosis (måned 1 og måned 7)
Blandt vurderede hæmatologiske og biokemiske parametre var: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), hæmatokrit (HC), absolut neutrofiltal (NEU) og blodpladetal (blodplader).
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter hver vaccinedosis (måned 1 og måned 7)
Antal forsøgspersoner med unormale fund ved dengue fysisk undersøgelse
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
De unormale fund ved fysisk undersøgelse af dengue inkluderer: Udslæt, generaliseret udslæt, hudblødning, konjunktival blødning, konjunktival injektion, slimhindeblødning, lymfadenopati, generaliseret lymfadenopati, hepatomegali og splenomegali. Udslæt involveret < 50 % af kropsoverfladen; Generaliseret udslæt involverede mindst 50 % af kropsoverfladen. Generaliseret lymfadenopati blev defineret som palpable lymfeknuder på fire eller flere af følgende steder: cervikal, aksillær, inguinal eller andet, med højre og venstre side betragtet som separate steder.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med mistænkt og bekræftet dengue
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Antallet af forsøgspersoner med mistanke om og bekræftet dengue efter vaccination.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter hver vaccinedosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med målbar dengueviræmi
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter hver vaccinedosis
Antallet af forsøgspersoner med målbar dengue-viræmi på bestemte tidspunkter. Negativ = Genomækvivalent (GEQ)/µL resultat er lig med nul; Ubestemt = GEQ/µL-resultatet er under detektionsgrænsen (LOD); Positiv = GEQ/µL resultat er ≥ LOD.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter hver vaccinedosis
Antal forsøgspersoner med sikkerhedslaboratoriebestemmelser uden for normalområdet
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter hver vaccinedosis (måned 1 og måned 7)
Blandt vurderede hæmatologiske og biokemiske parametre var: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), hæmatokrit (HC), absolut neutrofiltal (NEU) og blodpladetal (blodplader). Under = værdi under laboratoriereferenceområdet defineret for det specificerede besøg og laboratorieparameter; Over = værdi over laboratoriereferenceområdet defineret for det specificerede besøg og laboratorieparameter.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter hver vaccinedosis (måned 1 og måned 7)
Titere for DEN neutraliserende antistoffer type 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Ved måned 0 og måned 1
Titere for DEN-1, DEN-2, DEN-3 og DEN-4 neutraliserende antistoffer, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er), med cut-off værdier større end eller lig med (≥) 10 estimeret dosis, der giver 50 % (ED50) ) signalreduktion sammenlignet med en kontrol uden serum.
Ved måned 0 og måned 1
Antal forsøgspersoner med antistoftitre over analysens cut-off værdi for hver DEN serotype
Tidsramme: Ved måned 0, 1 og 7
Assay cut-off værdier var større end eller lig med (≥) 10 estimeret dosis, hvilket gav 50 % (ED50) signalreduktion sammenlignet med en kontrol uden serum.
Ved måned 0, 1 og 7
Antal forsøgspersoner med antistoftitere over analysens cut-off værdi (tetravalent respons) for alle dengue serotyper
Tidsramme: I måned 1 og 7
Antistoftitrene og præ-vaccinationsstatus blev bestemt ved MN50 med en cut-off værdi lig med 1:10.
I måned 1 og 7
Antal forsøgspersoner med sero-respons på hver DEN-type
Tidsramme: I måned 1 og 7
Sero-respons defineret som: For initialt seronegative forsøgspersoner (antistoftiter < 10 ED50 for neutraliserende antistoffer mod DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4 før vaccination), antistoftiter ≥ 10 ED50 efter vaccination; For initialt seropositive forsøgspersoner (antistoftiter ≥ 10 ED50 for neutraliserende antistoffer mod DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4 før vaccination), antistoftiter ved post-vaccination ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
I måned 1 og 7
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter undersøgelsens vaccine booster dosis
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter undersøgelsens vaccine booster dosis
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter undersøgelsens vaccine booster dosis
Vurderede anmodede generelle symptomer var mavesmerter, artralgi, træthed, feber [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, muskelsmerter, kvalme, smerter bag øjnene, fotofobi, kløe, udslæt og opkastning. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = oral feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgning efter undersøgelsens vaccine booster dosis
Antal fag med enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter undersøgelsens vaccine boosterdosis
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter undersøgelsens vaccine boosterdosis
Antal emner med SAE'er
Tidsramme: Under hele boosterfasen af ​​undersøgelsen (fra før-vaccination op til måned 6 efter vaccination med booster-dosis)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
Under hele boosterfasen af ​​undersøgelsen (fra før-vaccination op til måned 6 efter vaccination med booster-dosis)
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske bestemmelser inden for og uden for normalområdet
Tidsramme: Ved hvert boosterfasebesøg [præ-booster-vaccination (PRE), studiebesøg 12 post-booster-vaccination (dage 2, 5, 8 eller 12) (FU1), studiebesøg 13 post-booster-vaccination (dage 5, 8, 12 eller 14) (FU2) og ved måned 1 og 6 efter boostervaccination]
Blandt vurderede hæmatologiske og biokemiske parametre var: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), hæmatokrit (HC), absolut neutrofiltal (NEU) og blodpladetal (blodplader). Under = værdi under laboratoriereferenceområdet defineret for det specificerede besøg og laboratorieparameter; Inden for = værdi inden for laboratoriereferenceområdet defineret for det specificerede besøg og laboratorieparameter; Over = værdi over laboratoriereferenceområdet defineret for det specificerede besøg og laboratorieparameter. Bemærk: Der blev ikke taget blodprøver til disse laboratorieprøver ved måned 6 efter boostervaccination.
Ved hvert boosterfasebesøg [præ-booster-vaccination (PRE), studiebesøg 12 post-booster-vaccination (dage 2, 5, 8 eller 12) (FU1), studiebesøg 13 post-booster-vaccination (dage 5, 8, 12 eller 14) (FU2) og ved måned 1 og 6 efter boostervaccination]
Antal forsøgspersoner med alarmværdier for sikkerhedslaboratoriebestemmelser
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter undersøgelsens vaccine boosterdosis
Blandt vurderede hæmatologiske og biokemiske parametre var: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), hæmatokrit (HC), absolut neutrofiltal (NEU) og blodpladetal (blodplader).
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter undersøgelsens vaccine boosterdosis
Antal forsøgspersoner med unormale fund ved dengue fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ved måned 1 post-booster-vaccination
De unormale fund ved fysisk undersøgelse af Dengue omfattede: Konjunktival blødning, konjunktival injektion, generaliseret lymfadenopati, generaliseret udslæt, hepatomegali, lymfadenopati, slimhindeblødning, udslæt, hudblødning og splenomegali. Udslæt involveret < 50 % af kropsoverfladen; Generaliseret udslæt involverede mindst 50 % af kropsoverfladen. Generaliseret lymfadenopati blev defineret som palpable lymfeknuder på fire eller flere af følgende steder: cervikal, aksillær, inguinal eller andet, med højre og venstre side betragtet som separate steder. Bemærk: Resultaterne er kun tilgængelige i den 31-dages opfølgningsperiode (måned 1) efter boosterdosis, i stedet for ved hvert boosterfasebesøg [før-vaccination, undersøgelsesbesøg 12 efter boostervaccination (dage 2, 5, 8 eller 12), besøg 13 post-booster-vaccination (dage 5, 8, 12 eller 14) og ved måned 1 og 6 post-booster-vaccination].
Ved måned 1 post-booster-vaccination
Antal forsøgspersoner med mistænkt og bekræftet dengue
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter undersøgelsens vaccine boosterdosis
Antallet af forsøgspersoner med mistænkt og bekræftet dengue-post-booster-vaccination.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) opfølgning efter undersøgelsens vaccine boosterdosis
Antal forsøgspersoner med målbar dengueviræmi
Tidsramme: Ved studiebesøg 12 (dage 2, 5, 8 eller 12) (FU1), studiebesøg 13 post-booster-vaccination (dage 5, 8, 12 eller 14) (FU2) og ved studiebesøg 14 (måned 1 post-booster-vaccination) )
Antallet af forsøgspersoner med målbar dengue-viræmi på bestemte tidspunkter.
Ved studiebesøg 12 (dage 2, 5, 8 eller 12) (FU1), studiebesøg 13 post-booster-vaccination (dage 5, 8, 12 eller 14) (FU2) og ved studiebesøg 14 (måned 1 post-booster-vaccination) )
Antal forsøgspersoner med antistoftitre over analysens cut-off værdi for hver DEN serotype
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter boostervaccinationen (måned 1)
Assay cut-off værdier var større end eller lig med (≥) 10 estimeret dosis, hvilket gav 50 % (ED50) signalreduktion sammenlignet med en kontrol uden serum. Ikke primet = Ikke primet af MN50; Grundet = Grundet af MN50. Grundbehandlet forsøgsperson er et forsøgsperson med neutraliserende antistoftiter ≥ 10 ED50 ved præ-vaccination for mindst én DEN-type. Ikke-primet forsøgsperson er et forsøgsperson med neutraliserende antistoftiter <10 ED50 for enhver DEN-type ved prævaccination.
Før (PRE) og en måned efter boostervaccinationen (måned 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103996

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner