Um teste de uma vacina tetravalente de vírus vivo atenuado do Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) contra a dengue em adultos saudáveis dos EUA
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Observador cego, centro único, estudo controlado de 2 doses de várias formulações da vacina de dengue tetravalente atenuada WRAIR comparada a um controle placebo, administrado em um cronograma de 0 a 6 meses, para adultos saudáveis
Este estudo descritivo avaliará a segurança e a imunogenicidade de 5 formulações diferentes da vacina WRAIR contra a dengue em comparação com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em um dos 6 grupos.
Um grupo receberá uma vacina placebo e os outros receberão uma das 5 formações diferentes de vacina contra a dengue.
Cada sujeito receberá duas doses com seis meses de intervalo.
Os sujeitos do estudo que optarem por participar de um componente de transmissibilidade do mosquito do estudo serão alimentados com mosquitos durante cada uma das duas visitas de acompanhamento designadas após a dose 1 da vacina.
Todos os indivíduos terão 11 punções venosas durante 11 visitas (ou seja, triagem mais 10 visitas de estudo) durante um período de nove meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Adulto saudável do sexo masculino ou feminino de 18 a 45 anos no momento da vacinação
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico antes de entrar no estudo
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
- Capaz de ler a Folha de Informações do Assunto e o Formulário de Consentimento
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- As mulheres devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem estar abstinentes ou ter usado precauções contraceptivas adequadas conforme definido no protocolo por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes da vacinação e deve concordar em continuar tais precauções por 60 dias após a conclusão da série de vacinação
Exclusão:
História de:
- enxaqueca recorrente
- qualquer distúrbio neurológico ou comportamental ou convulsões
- abuso de drogas ou consumo de álcool (mais de 2 doses por dia)
- doença/reação alérgica que pode ser exacerbada pela vacina
- urticária relacionada a picadas de mosquito que requerem atenção médica
- Defeito funcional pulmonar, cardiovascular, hepático, renal, hematológico ou endócrino, agudo ou crônico, clinicamente significativo
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita;
- Soropositivo para HBsAg, anti-HCV ou anti-HIV
- Doença aguda no momento da inscrição
- Hepatomegalia crônica ou esplenomegalia
- Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado nos 30 dias anteriores ao estudo ou uso planejado
- Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo 30 dias ±cada dose de vacina
- Mudança planejada durante o estudo
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras ou administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados, nos 90 dias anteriores à primeira dose ou administração planejada durante o período do estudo
- Qualquer terapia medicamentosa sistêmica crônica deve ser continuada durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO 17A DA FORMULAÇÃO DA DENGUE
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre e incluindo 18-45 anos de idade, que receberam duas doses da Formulação 17a da vacina contra Dengue, administradas por via subcutânea na parte superior externa do tríceps/área deltóide do braço não dominante, nos meses 0 e 6.
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Vacina tetravalente viva atenuada contra dengue
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Experimental: GRUPO 17B DA FORMULAÇÃO DA DENGUE
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre e incluindo 18-45 anos de idade, que receberam duas doses primárias da Formulação 17b da vacina contra Dengue, administradas por via subcutânea na área superior externa do tríceps/deltóide do braço não dominante, nos meses 0 e 6 , e uma dose de reforço aproximadamente 5-12 meses após a segunda dose.
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Vacina tetravalente viva atenuada contra dengue
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Experimental: DENGUE FORMULAÇÃO 19 GRUPO
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre e incluindo 18-45 anos de idade, que receberam duas doses primárias da Formulação 19 da vacina contra Dengue, administradas por via subcutânea na área superior externa do tríceps/deltóide do braço não dominante, nos meses 0 e 6 e uma dose de reforço aproximadamente 5-12 meses após a segunda dose.
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Vacina tetravalente viva atenuada contra dengue
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Comparador de Placebo: GRUPO PLACEBO
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre e incluindo 18-45 anos de idade, que receberam duas doses de Placebo, administradas por via subcutânea na área superior externa do tríceps/deltóide do braço não dominante, nos meses 0 e 6.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a dose 1 da vacina do estudo
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a dose 1 da vacina do estudo
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a dose 1 da vacina do estudo
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram dor abdominal, artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], dor de cabeça, dores musculares, náuseas, dor atrás dos olhos, fotofobia, prurido, erupção cutânea e vômitos.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação em estudo.
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Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a dose 1 da vacina do estudo
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Títulos para anticorpos neutralizantes de DEN tipos 1, 2, 3 e 4
Prazo: Aos 30 dias (7º mês) após a Dose 2 da vacina do estudo
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Títulos para anticorpos neutralizantes DEN-1, DEN-2, DEN-3 e DEN-4, expressos como títulos médios geométricos (GMTs), com valores de corte maiores ou iguais a (≥) 10 dose estimada dando 50% (ED50 ) redução do sinal quando comparado a um controle sem soro.
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Aos 30 dias (7º mês) após a Dose 2 da vacina do estudo
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Títulos para anticorpos neutralizantes de DEN tipos 1, 2, 3 e 4 com base no status de iniciação
Prazo: 5 a 12 meses após a Dose 2 da vacina do estudo
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Títulos para anticorpos neutralizantes DEN-1, DEN-2, DEN-3 e DEN-4, expressos como títulos médios geométricos (GMTs), com valores de corte maiores ou iguais a (≥) 10 dose estimada dando 50% (ED50 ) redução do sinal quando comparado a um controle sem soro.
Não preparado = Não preparado por MN50; Preparado = Preparado por MN50.
O sujeito iniciado é um sujeito com título de anticorpo neutralizante ≥ 10 ED50 na pré-vacinação para pelo menos um tipo de DEN.
Indivíduo não iniciado é um indivíduo com título de anticorpo neutralizante <10 ED50 para qualquer tipo de DEN na pré-vacinação.
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5 a 12 meses após a Dose 2 da vacina do estudo
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Títulos para anticorpos neutralizantes de DEN tipos 1, 2, 3 e 4 com base no status de iniciação
Prazo: No Mês 1 dose pós-reforço da vacina do estudo
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Títulos para anticorpos neutralizantes DEN 1, DEN 2, DEN 3 e DEN 4, expressos como títulos geométricos médios (GMTs), com valores de corte maiores ou iguais a (≥) 10 dose estimada, resultando em 50% (ED50) de redução de sinal quando comparado a um controle sem soro.
Não preparado = Não preparado por MN50; Preparado = Preparado por MN50.
O sujeito iniciado é um sujeito com título de anticorpo neutralizante ≥ 10 ED50 na pré-vacinação para pelo menos um tipo de DEN.
Indivíduo não iniciado é um indivíduo com título de anticorpo neutralizante <10 ED50 para qualquer tipo de DEN na pré-vacinação.
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No Mês 1 dose pós-reforço da vacina do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a dose 2 da vacina do estudo
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a dose 2 da vacina do estudo
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a dose 2 da vacina do estudo
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram dor abdominal, artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], dor de cabeça, dores musculares, náuseas, dor atrás dos olhos, fotofobia, prurido, erupção cutânea e vômitos.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação em estudo.
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Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a dose 2 da vacina do estudo
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após cada dose da vacina do estudo
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após cada dose da vacina do estudo
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após cada dose da vacina do estudo
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram dor abdominal, artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], dor de cabeça, dores musculares, náuseas, dor atrás dos olhos, fotofobia, prurido, erupção cutânea e vômitos.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação em estudo.
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Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após cada dose da vacina do estudo
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após qualquer dose de vacina do estudo
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após qualquer dose de vacina do estudo
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante toda a fase primária do estudo (do Dia 0 ao Mês 9)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante toda a fase primária do estudo (do Dia 0 ao Mês 9)
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Número de Indivíduos com Valores de Alerta para Determinações de Laboratório de Segurança
Prazo: Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacina (mês 1 e mês 7)
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Entre os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados foram: Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), hematócrito (HC), contagem absoluta de neutrófilos (NEU) e contagem de plaquetas (Platelet).
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Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacina (mês 1 e mês 7)
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Número de indivíduos com achados anormais no exame físico da dengue
Prazo: Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacina e entre doses
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Os achados anormais no exame físico da Dengue incluíram: Exantema, Exantema generalizado, Hemorragia cutânea, Hemorragia conjuntival, Injeção conjuntival, Hemorragia mucosa, Linfadenopatia, Linfadenopatia generalizada, Hepatomegalia e Esplenomegalia.
Exantema envolvendo < 50% da superfície corporal; Erupção cutânea generalizada envolveu pelo menos 50% da superfície corporal.
Linfadenopatia generalizada foi definida como linfonodos palpáveis em quatro ou mais das seguintes localizações: cervical, axilar, inguinal ou outra, com os lados direito e esquerdo considerados como locais separados.
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Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacina e entre doses
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Número de Indivíduos com Dengue Suspeita e Confirmada
Prazo: Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacina e entre doses
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O número de indivíduos com suspeita e confirmação de Dengue pós-vacinação.
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Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacina e entre doses
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Número de Indivíduos com Dengue Viremia Mensurável
Prazo: Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacina
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O número de indivíduos com viremia de dengue mensurável em pontos de tempo especificados.
Negativo = O resultado equivalente do genoma (GEQ)/µL é igual a zero; Indeterminado = o resultado de GEQ/µL está abaixo do limite de detecção (LOD); Positivo = resultado de GEQ/µL é ≥ LOD.
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Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacina
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Número de indivíduos com determinações laboratoriais de segurança fora dos intervalos normais
Prazo: Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacina (mês 1 e mês 7)
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Entre os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados foram: Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), hematócrito (HC), contagem absoluta de neutrófilos (NEU) e contagem de plaquetas (Platelet).
Abaixo = valor abaixo da faixa de referência laboratorial definida para a consulta e parâmetro laboratorial especificados; Acima = valor acima do intervalo de referência laboratorial definido para a consulta e parâmetro laboratorial especificados.
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Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada dose de vacina (mês 1 e mês 7)
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Títulos para anticorpos neutralizantes de DEN tipos 1, 2, 3 e 4
Prazo: No mês 0 e no mês 1
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Títulos para anticorpos neutralizantes DEN-1, DEN-2, DEN-3 e DEN-4, expressos como títulos médios geométricos (GMTs), com valores de corte maiores ou iguais a (≥) 10 dose estimada dando 50% (ED50 ) redução do sinal quando comparado a um controle sem soro.
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No mês 0 e no mês 1
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos acima do valor de corte do ensaio para cada sorotipo DEN
Prazo: Nos meses 0, 1 e 7
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Os valores de corte do ensaio foram maiores ou iguais a (≥) 10 dose estimada, resultando em 50% (ED50) de redução do sinal quando comparados a um controle sem soro.
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Nos meses 0, 1 e 7
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos acima do valor de corte do ensaio (resposta tetravalente) para todos os sorotipos de dengue
Prazo: Nos meses 1 e 7
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Os títulos de anticorpos e o estado pré-vacinal foram determinados por MN50 com um valor de corte igual a 1:10.
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Nos meses 1 e 7
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Número de indivíduos com soro-resposta para cada tipo de DEN
Prazo: Nos meses 1 e 7
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Soro-resposta definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos (título de anticorpo < 10 ED50 para anticorpos neutralizantes para DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4 antes da vacinação), título de anticorpo ≥ 10 ED50 no pós-vacinação; Para indivíduos inicialmente soropositivos (título de anticorpo ≥ 10 ED50 para anticorpos neutralizantes para DEN 1, DEN 2, DEN 3, DEN 4 antes da vacinação), título de anticorpo na pós-vacinação ≥ 4 vezes o título de anticorpo pré-vacinação.
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Nos meses 1 e 7
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a dose de reforço da vacina do estudo
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a dose de reforço da vacina do estudo
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a dose de reforço da vacina do estudo
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram dor abdominal, artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura oral igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], dor de cabeça, dores musculares, náuseas, dor atrás dos olhos, fotofobia, prurido, erupção cutânea e vômitos.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre oral > 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação em estudo.
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Durante o acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a dose de reforço da vacina do estudo
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Número de indivíduos com qualquer, Grau 3 e EAs não solicitados relacionados
Prazo: Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a dose de reforço da vacina do estudo
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a dose de reforço da vacina do estudo
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Número de Sujeitos com SAEs
Prazo: Durante toda a fase de reforço do estudo (desde a pré-vacinação até ao 6º mês pós-vacinação com a dose de reforço)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante toda a fase de reforço do estudo (desde a pré-vacinação até ao 6º mês pós-vacinação com a dose de reforço)
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Número de indivíduos com determinações hematológicas e bioquímicas dentro e fora dos intervalos normais
Prazo: Em cada visita de fase de reforço [vacinação pré-reforço (PRE), visita de estudo 12 pós-vacinação de reforço (dias 2, 5, 8 ou 12) (FU1), visita de estudo 13 pós-vacinação de reforço (dias 5, 8, 12 ou 14) (FU2) e nos Meses 1 e 6 após a vacinação de reforço]
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Entre os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados foram: Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), hematócrito (HC), contagem absoluta de neutrófilos (NEU) e contagem de plaquetas (Platelet).
Abaixo = valor abaixo da faixa de referência laboratorial definida para a consulta e parâmetro laboratorial especificados; Dentro = valor dentro do intervalo de referência laboratorial definido para a visita especificada e parâmetro laboratorial; Acima = valor acima do intervalo de referência laboratorial definido para a consulta e parâmetro laboratorial especificados.
Nota: Nenhuma amostra de sangue foi coletada para esses testes laboratoriais no Mês 6 pós-reforço da vacinação.
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Em cada visita de fase de reforço [vacinação pré-reforço (PRE), visita de estudo 12 pós-vacinação de reforço (dias 2, 5, 8 ou 12) (FU1), visita de estudo 13 pós-vacinação de reforço (dias 5, 8, 12 ou 14) (FU2) e nos Meses 1 e 6 após a vacinação de reforço]
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Número de Indivíduos com Valores de Alerta para Determinações de Laboratório de Segurança
Prazo: Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a dose de reforço da vacina do estudo
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Entre os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados foram: Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), hematócrito (HC), contagem absoluta de neutrófilos (NEU) e contagem de plaquetas (Platelet).
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Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a dose de reforço da vacina do estudo
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Número de indivíduos com achados anormais no exame físico da dengue
Prazo: No Mês 1 após a vacinação de reforço
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Os achados anormais no exame físico da dengue incluíram: hemorragia conjuntival, injeção conjuntival, linfadenopatia generalizada, erupção cutânea generalizada, hepatomegalia, linfadenopatia, hemorragia mucosa, erupção cutânea, hemorragia cutânea e esplenomegalia.
Exantema envolvendo < 50% da superfície corporal; Erupção cutânea generalizada envolveu pelo menos 50% da superfície corporal.
Linfadenopatia generalizada foi definida como linfonodos palpáveis em quatro ou mais das seguintes localizações: cervical, axilar, inguinal ou outra, com os lados direito e esquerdo considerados como locais separados.
Nota: Resultados disponíveis apenas durante o período de acompanhamento de 31 dias (mês 1) após a dose de reforço, em vez de em cada visita da fase de reforço [pré-vacinação, visita de estudo 12 pós-vacinação de reforço (dias 2, 5, 8 ou 12), Visite 13 após a vacinação de reforço (Dias 5, 8, 12 ou 14) e nos Meses 1 e 6 após a vacinação de reforço].
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No Mês 1 após a vacinação de reforço
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Número de Indivíduos com Dengue Suspeita e Confirmada
Prazo: Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a dose de reforço da vacina do estudo
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O número de indivíduos com vacinação pós-reforço suspeita e confirmada de Dengue.
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Durante o acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após a dose de reforço da vacina do estudo
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Número de Indivíduos com Dengue Viremia Mensurável
Prazo: Na visita de estudo 12 (dias 2, 5, 8 ou 12) (FU1), visita de estudo 13 pós-vacinação de reforço (dias 5, 8, 12 ou 14) (FU2) e na visita de estudo 14 (mês 1 pós-vacinação de reforço )
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O número de indivíduos com viremia de dengue mensurável em pontos de tempo especificados.
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Na visita de estudo 12 (dias 2, 5, 8 ou 12) (FU1), visita de estudo 13 pós-vacinação de reforço (dias 5, 8, 12 ou 14) (FU2) e na visita de estudo 14 (mês 1 pós-vacinação de reforço )
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos acima do valor de corte do ensaio para cada sorotipo DEN
Prazo: Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação de reforço (Mês 1)
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Os valores de corte do ensaio foram maiores ou iguais a (≥) 10 dose estimada, resultando em 50% (ED50) de redução do sinal quando comparados a um controle sem soro.
Não preparado = Não preparado por MN50; Preparado = Preparado por MN50.
O sujeito iniciado é um sujeito com título de anticorpo neutralizante ≥ 10 ED50 na pré-vacinação para pelo menos um tipo de DEN.
Indivíduo não iniciado é um indivíduo com título de anticorpo neutralizante <10 ED50 para qualquer tipo de DEN na pré-vacinação.
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Antes (PRÉ) e um mês após a vacinação de reforço (Mês 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103996
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