Un estudio internacional de rimonabant en dislipidemia con riesgo aterogénico en pacientes con obesidad abdominal (ADAGIO-lipids)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
• Circunferencia de cintura > 102 cm en hombres y > 88 cm en mujeres
• Dislipidemia consistente en:
• Trigliceridemia >= 1,5 g/l (es decir, 1,69 mmol/L) y ≤ 7,0 g/L (es decir, 7.90mmol/L) Y/O
• Colesterol HDL < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres, < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) en hombres
• Si se incluyen pacientes con diabetes tipo 2, deben recibir una dosis estable de medicación antidiabética oral (excluidas las glitazonas) y no deben recibir tratamiento con insulina.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Cambio de peso > 5 kg en los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Embarazo o lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas
• Ausencia de métodos anticonceptivos médicamente aprobados para mujeres en edad fértil
• Presencia de cualquier otra condición (ej. geográfica, social…) real o anticipada, que el Investigador siente que restringiría o limitaría la participación del sujeto durante la duración del estudio.
• Presencia de cualquier enfermedad endocrina clínicamente significativa (aparte de la diabetes tipo 2) según el investigador
• Antecedentes de depresión severa que podría definirse como depresión que requirió hospitalización del paciente, o pacientes con 2 o más episodios recurrentes de depresión o antecedentes de intento de suicidio.
• Presencia o antecedentes de bulimia o anorexia nerviosa DSM-IV: prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o el anticuerpo de la hepatitis C; Nivel anormal de TSH (TSH > ULN o < LLN); Hemoglobina < 11g/dL y/o neutrófilos > 1.500/mm3 y/o plaquetas < 100.000/mm3; Prueba de embarazo en orina positiva en mujeres en edad fértil.
• Dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección y entre la visita de selección y la de inclusión:
• Administración de medicamentos contra la obesidad (por ejemplo, sibutramina, orlistat)
• Administración de otros medicamentos para la reducción de peso, incluidas las preparaciones a base de hierbas (fentermina, anfetaminas)
• Preparados tiroideos o tratamiento con tiroxina (excepto en pacientes en tratamiento sustitutivo a dosis estable)
• Si se incluyen pacientes con diabetes tipo 2, deben recibir una dosis estable de antidiabéticos orales durante al menos 3 meses y no se debe esperar que reciban terapia con insulina dentro de los 12 meses: Insulina, Glitazonas
• Cualquier cambio en el tratamiento de reducción de lípidos (es decir, introducción de un nuevo fármaco, cambio, cese)- Administración de corticosteroides sistémicos de acción prolongada- Uso prolongado (más de 1 semana) de corticosteroides sistémicos (o si la dosis diaria es > 1000 µg de beclometasona equivalente
• Administración prolongada (más de una semana) de antidepresivos (incluido bupropión)
• Administración prolongada (más de una semana) de neurolépticos.