En internationell studie av Rimonabant vid dyslipidemi med aterogen risk hos abdominalt överviktiga patienter (ADAGIO-lipids)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >= 18 år
• Midjemått > 102 cm hos män och > 88 cm hos kvinnor
• Dyslipidemi som består av:
• Triglyceridemi >= 1,5 g/L (dvs. 1,69 mmol/L) och ≤ 7,0 g/L (dvs. 7,90 mmol/L) OCH/ELLER
• HDL-kolesterol < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor, < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos män
• Om patienter med typ 2-diabetes ingår måste de ha en stabil dos av oralt antidiabetiskt läkemedel (exklusive glitazoner) och ska inte gå på insulinbehandling
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Viktförändring > 5 kg inom 3 månader före screeningbesök
• Graviditet eller amning, eller kvinnor som planerar att bli gravida
• Avsaknad av medicinskt godkända preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
• Förekomst av något annat tillstånd (t.ex. geografiska, sociala...) faktiska eller förväntade, som utredaren anser skulle begränsa eller begränsa försökspersonens deltagande under studiens varaktighet.
• Förekomst av någon kliniskt signifikant endokrin sjukdom (andra än typ 2-diabetes) enligt utredaren
• En historia av svår depression som kan definieras som depression som gjorde att patienten måste läggas in på sjukhus, eller patienter med 2 eller flera återkommande episoder av depression eller en historia av självmordsförsök.
• Närvaro eller historia av DSM-IV bulimi eller anorexia nervosa- Positivt test för hepatit B ytantigen och/eller hepatit C antikropp; Onormal TSH-nivå (TSH > ULN eller < LLN ); Hemoglobin < 11 g/dL och/eller neutrofiler > 1 500/mm3 och/eller blodplättar < 100 000/mm3; Positivt uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
• Inom 3 månader före screeningbesöket och mellan screeningen och inkluderingsbesöket:
• Administrering av läkemedel mot fetma (t.ex. sibutramin, orlistat)
• Administrering av andra läkemedel för viktminskning inklusive örtpreparat (fentermin, amfetamin)
• Sköldkörtelpreparat eller tyroxinbehandling (förutom hos patienter på ersättningsterapi med en stabil dos)
• Om patienter med typ 2-diabetes ingår måste de vara på en stabil dos av oralt antidiabetika i minst 3 månader och bör inte förväntas få insulinbehandling inom 12 månader: Insulin, Glitazoner
• Varje förändring i lipidsänkande behandling (dvs. introduktion av ett nytt läkemedel, förändring, upphörande) - Administrering av systemiska långverkande kortikosteroider - Långvarig användning (mer än 1 vecka) av systemiska kortikosteroider (eller om daglig dos > 1000 µg ekvivalent beklometason
• Långvarig administrering (mer än en vecka) av antidepressiva läkemedel (inklusive bupropion)
• Långvarig administrering (mer än en vecka) av neuroleptika.