Nemzetközi tanulmány a rimonabantról dyslipidaemiában atherogén kockázattal járó hasi elhízott betegeknél (ADAGIO-lipids)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfi vagy női betegek
• Derékbőség > 102 cm férfiaknál és > 88 cm nőknél
• Dislipidémia, amely a következőkből áll:
• Trigliceridémia >= 1,5 g/l (azaz 1,69 mmol/l) és ≤ 7,0 g/l (azaz 7,90 mmol/L) ÉS/VAGY
• HDL-koleszterin < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) nőkben, < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) férfiakban
• Ha a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek is szerepelnek, stabil adag orális antidiabetikus gyógyszert kell kapniuk (kivéve a glitazonokat), és nem kaphatnak inzulinkezelést.
• Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Súlyváltozás > 5 kg a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
• Terhesség vagy szoptatás, illetve terhességet tervező nők
• Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek hiánya fogamzóképes korú nők számára
• Bármilyen más állapot jelenléte (pl. földrajzi, társadalmi…) tényleges vagy várható, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy ez korlátozná vagy korlátozná az alany részvételét a vizsgálat időtartama alatt.
• Bármely klinikailag jelentős endokrin betegség (a 2-es típusú cukorbetegség kivételével) jelenléte a Vizsgáló szerint
• Súlyos depresszió anamnézisében, amely depresszióként definiálható, amely miatt a beteg kórházba helyezése szükséges, vagy olyan betegek, akiknél 2 vagy több visszatérő depressziós epizód van, vagy öngyilkossági kísérlet volt.
• DSM-IV bulimia vagy anorexia nervosa jelenléte vagy anamnézisében – Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre és/vagy hepatitis C antitestre; Kóros TSH-szint (TSH > ULN vagy < LLN ); Hemoglobin < 11 g/dl és/vagy neutrofilek > 1500/mm3 és/vagy vérlemezkék < 100 000/mm3; Pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
• A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, valamint a szűrés és a befogadó látogatás között:
• Elhízás elleni gyógyszerek (pl. szibutramin, orlisztát) alkalmazása
• Egyéb testsúlycsökkentő gyógyszerek, beleértve a gyógynövénykészítményeket (fentermin, amfetaminok)
• Pajzsmirigy-készítmények vagy tiroxin-kezelés (kivéve a stabil dózisú helyettesítő terápiában részesülő betegeket)
• Ha a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek is szerepelnek, legalább 3 hónapig stabil adag orális antidiabetikus gyógyszert kell kapniuk, és várhatóan 12 hónapon belül nem kapnak inzulinkezelést: Inzulin, Glitazonok
• Bármilyen változás a lipidcsökkentő kezelésben (pl. új gyógyszer bevezetése, módosítása, abbahagyása) - szisztémás, hosszú hatástartamú kortikoszteroidok adása - Szisztémás kortikoszteroidok hosszan tartó (1 hétnél hosszabb) alkalmazása (vagy ha a napi adag > 1000 µg beklometazon ekvivalens
• Antidepresszánsok (beleértve a bupropiont is) hosszan tartó (több mint egy hét) alkalmazása
• Neuroleptikumok hosszan tartó (több mint egy hét) adása.