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Side Effects of Newer Antipsychotics in Older Adults

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Dilip V. Jeste, Veterans Medical Research Foundation

Metabolic Effects of Newer Antipsychotics in Older Patients

This study will compare four atypical antipsychotic medications in terms of the risk of specific side effects each of them presents in middle-aged and elderly individuals.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Atypical antipsychotic medications introduced within the last decade have been used increasingly for the treatment of several types of psychotic disorders and severe behavioral disturbances in older individuals. This trend is primarily due to a decrease in side effects caused by the new medications, as compared to conventional neuroleptic medications. There is a lower risk for developing tardive dyskinesia and extrapyramidal symptoms, both of which are movement abnormalities, with new antipsychotic medications. However, there has been a growing concern that the newer medications can cause a different set of potentially serious adverse side effects. Specifically, they may cause long-term metabolic, cardiovascular, and cerebrovascular effects, which may result in weight gain, diabetes, or stroke. This study will compare four atypical antipsychotic medications in terms of the risk of metabolic, cardiovascular, and cerebrovascular side effects that each presents in middle-aged and elderly individuals.

Participants in this open-label study will be randomly assigned to receive one of three atypical antipsychotic medications: aripiprazole; olanzapine; or risperidone. Although assignment is random, a technique that may reflect the participant's own interests or the researcher's knowledge of relevant participant characteristics will be used to assign the participant to a medication. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist. Participants will be followed for up to 5 years to assess the side effects of the study medications, with study visits at baseline, Week 6, and every 3 months thereafter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

406

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis of a disease or disorder that requires treatment with an atypical antipsychotic medication

Exclusion Criteria:

  • N/A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: Risperdal
Participants randomized to this arm will be prescribed risperdal. They will continue to be followed by their psychiatrist. In addition, they will take part in ongoing biological, cognitive, and psycho-social assessments with study staff.
Participant will take risperidone. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist.
Otros nombres:
  • Risperidal
Experimental: 3: Aripiprazole
Participants randomized to this arm will be prescribed aripiprazole. They will continue to be followed by their psychiatrist. In addition, they will take part in ongoing biological, cognitive, and psycho-social assessments with study staff.
Participant will take aripiprazole. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist.
Experimental: 4: Olanzapine
Participants randomized to this arm will be prescribed olanzapine. They will continue to be followed by their psychiatrist. In addition, they will take part in ongoing biological, cognitive, and psycho-social assessments with study staff.
Participant will take olanzapine. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Body Mass Index
Periodo de tiempo: Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Change in body mass index (BMI) between each study visit. weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2. (This hypothesis is non-directional because of uncertainties with respect to significant between-drug differences on these measures.)
Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Periodo de tiempo: Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Blood sample collected to measure Fasting Plasma Glucose (FPG) to determine if there are changes between study visits. (This hypothesis is non-directional because of uncertainties with respect to significant between-drug differences on these measures.)
Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Change in LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides
Periodo de tiempo: Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Lipid Panel collected to measure LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides and determine if there are changes between study visits. (This hypothesis is non-directional because of uncertainties with respect to significant between-drug differences on these measures.)
Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilip V. Jeste, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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