- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00245206
Side Effects of Newer Antipsychotics in Older Adults
Metabolic Effects of Newer Antipsychotics in Older Patients
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Atypical antipsychotic medications introduced within the last decade have been used increasingly for the treatment of several types of psychotic disorders and severe behavioral disturbances in older individuals. This trend is primarily due to a decrease in side effects caused by the new medications, as compared to conventional neuroleptic medications. There is a lower risk for developing tardive dyskinesia and extrapyramidal symptoms, both of which are movement abnormalities, with new antipsychotic medications. However, there has been a growing concern that the newer medications can cause a different set of potentially serious adverse side effects. Specifically, they may cause long-term metabolic, cardiovascular, and cerebrovascular effects, which may result in weight gain, diabetes, or stroke. This study will compare four atypical antipsychotic medications in terms of the risk of metabolic, cardiovascular, and cerebrovascular side effects that each presents in middle-aged and elderly individuals.
Participants in this open-label study will be randomly assigned to receive one of three atypical antipsychotic medications: aripiprazole; olanzapine; or risperidone. Although assignment is random, a technique that may reflect the participant's own interests or the researcher's knowledge of relevant participant characteristics will be used to assign the participant to a medication. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist. Participants will be followed for up to 5 years to assess the side effects of the study medications, with study visits at baseline, Week 6, and every 3 months thereafter.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- DSM-IV diagnosis of a disease or disorder that requires treatment with an atypical antipsychotic medication
Exclusion Criteria:
- N/A
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1: Risperdal
Participants randomized to this arm will be prescribed risperdal.
They will continue to be followed by their psychiatrist.
In addition, they will take part in ongoing biological, cognitive, and psycho-social assessments with study staff.
|
Participant will take risperidone.
Dosing will be determined by each participant's psychiatrist.
Другие имена:
|
Экспериментальный: 3: Aripiprazole
Participants randomized to this arm will be prescribed aripiprazole.
They will continue to be followed by their psychiatrist.
In addition, they will take part in ongoing biological, cognitive, and psycho-social assessments with study staff.
|
Participant will take aripiprazole.
Dosing will be determined by each participant's psychiatrist.
|
Экспериментальный: 4: Olanzapine
Participants randomized to this arm will be prescribed olanzapine.
They will continue to be followed by their psychiatrist.
In addition, they will take part in ongoing biological, cognitive, and psycho-social assessments with study staff.
|
Participant will take olanzapine.
Dosing will be determined by each participant's psychiatrist.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Body Mass Index
Временное ограничение: Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
|
Change in body mass index (BMI) between each study visit.
weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
(This hypothesis is non-directional because of uncertainties with respect to significant between-drug differences on these measures.)
|
Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Временное ограничение: Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
|
Blood sample collected to measure Fasting Plasma Glucose (FPG) to determine if there are changes between study visits.
(This hypothesis is non-directional because of uncertainties with respect to significant between-drug differences on these measures.)
|
Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
|
Change in LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides
Временное ограничение: Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
|
Lipid Panel collected to measure LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides and determine if there are changes between study visits.
(This hypothesis is non-directional because of uncertainties with respect to significant between-drug differences on these measures.)
|
Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dilip V. Jeste, MD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jin H, Shih PA, Golshan S, Mudaliar S, Henry R, Glorioso DK, Arndt S, Kraemer HC, Jeste DV. Comparison of longer-term safety and effectiveness of 4 atypical antipsychotics in patients over age 40: a trial using equipoise-stratified randomization. J Clin Psychiatry. 2013 Jan;74(1):10-8. doi: 10.4088/JCP.12m08001. Epub 2012 Nov 27.
- Jin H, Meyer J, Mudaliar S, Henry R, Khandrika S, Glorioso DK, Kraemer H, Jeste D. Use of clinical markers to identify metabolic syndrome in antipsychotic-treated patients. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1273-8. doi: 10.4088/JCP.09m05414yel.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Шизофрения
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Оланзапин
- Арипипразол
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH071536 (Грант/контракт NIH США)
- DATR A5-ETSE (Clinicaltrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .