Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Side Effects of Newer Antipsychotics in Older Adults

13 декабря 2018 г. обновлено: Dilip V. Jeste, Veterans Medical Research Foundation

Metabolic Effects of Newer Antipsychotics in Older Patients

This study will compare four atypical antipsychotic medications in terms of the risk of specific side effects each of them presents in middle-aged and elderly individuals.

Обзор исследования

Подробное описание

Atypical antipsychotic medications introduced within the last decade have been used increasingly for the treatment of several types of psychotic disorders and severe behavioral disturbances in older individuals. This trend is primarily due to a decrease in side effects caused by the new medications, as compared to conventional neuroleptic medications. There is a lower risk for developing tardive dyskinesia and extrapyramidal symptoms, both of which are movement abnormalities, with new antipsychotic medications. However, there has been a growing concern that the newer medications can cause a different set of potentially serious adverse side effects. Specifically, they may cause long-term metabolic, cardiovascular, and cerebrovascular effects, which may result in weight gain, diabetes, or stroke. This study will compare four atypical antipsychotic medications in terms of the risk of metabolic, cardiovascular, and cerebrovascular side effects that each presents in middle-aged and elderly individuals.

Participants in this open-label study will be randomly assigned to receive one of three atypical antipsychotic medications: aripiprazole; olanzapine; or risperidone. Although assignment is random, a technique that may reflect the participant's own interests or the researcher's knowledge of relevant participant characteristics will be used to assign the participant to a medication. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist. Participants will be followed for up to 5 years to assess the side effects of the study medications, with study visits at baseline, Week 6, and every 3 months thereafter.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis of a disease or disorder that requires treatment with an atypical antipsychotic medication

Exclusion Criteria:

  • N/A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: Risperdal
Participants randomized to this arm will be prescribed risperdal. They will continue to be followed by their psychiatrist. In addition, they will take part in ongoing biological, cognitive, and psycho-social assessments with study staff.
Participant will take risperidone. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist.
Другие имена:
  • Рисперидал
Экспериментальный: 3: Aripiprazole
Participants randomized to this arm will be prescribed aripiprazole. They will continue to be followed by their psychiatrist. In addition, they will take part in ongoing biological, cognitive, and psycho-social assessments with study staff.
Participant will take aripiprazole. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist.
Экспериментальный: 4: Olanzapine
Participants randomized to this arm will be prescribed olanzapine. They will continue to be followed by their psychiatrist. In addition, they will take part in ongoing biological, cognitive, and psycho-social assessments with study staff.
Participant will take olanzapine. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Body Mass Index
Временное ограничение: Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Change in body mass index (BMI) between each study visit. weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2. (This hypothesis is non-directional because of uncertainties with respect to significant between-drug differences on these measures.)
Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Временное ограничение: Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Blood sample collected to measure Fasting Plasma Glucose (FPG) to determine if there are changes between study visits. (This hypothesis is non-directional because of uncertainties with respect to significant between-drug differences on these measures.)
Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Change in LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides
Временное ограничение: Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Lipid Panel collected to measure LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides and determine if there are changes between study visits. (This hypothesis is non-directional because of uncertainties with respect to significant between-drug differences on these measures.)
Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dilip V. Jeste, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH071536 (Грант/контракт NIH США)
  • DATR A5-ETSE (Clinicaltrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться