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Side Effects of Newer Antipsychotics in Older Adults

13 dicembre 2018 aggiornato da: Dilip V. Jeste, Veterans Medical Research Foundation

Metabolic Effects of Newer Antipsychotics in Older Patients

This study will compare four atypical antipsychotic medications in terms of the risk of specific side effects each of them presents in middle-aged and elderly individuals.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Atypical antipsychotic medications introduced within the last decade have been used increasingly for the treatment of several types of psychotic disorders and severe behavioral disturbances in older individuals. This trend is primarily due to a decrease in side effects caused by the new medications, as compared to conventional neuroleptic medications. There is a lower risk for developing tardive dyskinesia and extrapyramidal symptoms, both of which are movement abnormalities, with new antipsychotic medications. However, there has been a growing concern that the newer medications can cause a different set of potentially serious adverse side effects. Specifically, they may cause long-term metabolic, cardiovascular, and cerebrovascular effects, which may result in weight gain, diabetes, or stroke. This study will compare four atypical antipsychotic medications in terms of the risk of metabolic, cardiovascular, and cerebrovascular side effects that each presents in middle-aged and elderly individuals.

Participants in this open-label study will be randomly assigned to receive one of three atypical antipsychotic medications: aripiprazole; olanzapine; or risperidone. Although assignment is random, a technique that may reflect the participant's own interests or the researcher's knowledge of relevant participant characteristics will be used to assign the participant to a medication. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist. Participants will be followed for up to 5 years to assess the side effects of the study medications, with study visits at baseline, Week 6, and every 3 months thereafter.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV diagnosis of a disease or disorder that requires treatment with an atypical antipsychotic medication

Exclusion Criteria:

  • N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Risperdal
Participants randomized to this arm will be prescribed risperdal. They will continue to be followed by their psychiatrist. In addition, they will take part in ongoing biological, cognitive, and psycho-social assessments with study staff.
Participant will take risperidone. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist.
Altri nomi:
  • Risperidale
Sperimentale: 3: Aripiprazole
Participants randomized to this arm will be prescribed aripiprazole. They will continue to be followed by their psychiatrist. In addition, they will take part in ongoing biological, cognitive, and psycho-social assessments with study staff.
Participant will take aripiprazole. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist.
Sperimentale: 4: Olanzapine
Participants randomized to this arm will be prescribed olanzapine. They will continue to be followed by their psychiatrist. In addition, they will take part in ongoing biological, cognitive, and psycho-social assessments with study staff.
Participant will take olanzapine. Dosing will be determined by each participant's psychiatrist.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Body Mass Index
Lasso di tempo: Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Change in body mass index (BMI) between each study visit. weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2. (This hypothesis is non-directional because of uncertainties with respect to significant between-drug differences on these measures.)
Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Lasso di tempo: Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Blood sample collected to measure Fasting Plasma Glucose (FPG) to determine if there are changes between study visits. (This hypothesis is non-directional because of uncertainties with respect to significant between-drug differences on these measures.)
Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Change in LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides
Lasso di tempo: Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96
Lipid Panel collected to measure LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides and determine if there are changes between study visits. (This hypothesis is non-directional because of uncertainties with respect to significant between-drug differences on these measures.)
Measured at baseline, Week 6, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilip V. Jeste, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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