- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00249483
Venlafaxina para reducir la dependencia de la cocaína en personas deprimidas
Tratamiento con venlafaxina controlado con placebo para adictos a la cocaína deprimidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas adictas a la cocaína a menudo experimentan sentimientos de inquietud, irritabilidad y ansiedad. También informan a menudo que se sienten deprimidos cuando no consumen cocaína, y tienden a reanudar el consumo de cocaína para aliviar los síntomas de la depresión. La venlafaxina es un medicamento que actualmente se usa para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad. La investigación preliminar ha demostrado que la venlafaxina reduce la depresión, mejora el estado de ánimo y, al mismo tiempo, reduce el consumo de cocaína en los adictos a la cocaína. Se necesita más investigación para confirmar los beneficios de la venlafaxina para los adictos a la cocaína. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la venlafaxina para reducir el consumo de cocaína, el ansia por la cocaína y la depresión en personas adictas a la cocaína y diagnosticadas con depresión.
Este estudio comenzará con una fase inicial de 1 semana, durante la cual todos los participantes recibirán un medicamento placebo. Los participantes cuyos niveles de depresión disminuyan no continuarán en la fase de tratamiento del estudio, pero serán elegibles para la terapia de recaída de cocaína y la medicación si el psiquiatra tratante lo considera necesario. Los participantes que permanezcan deprimidos después de la fase inicial serán asignados al azar para recibir venlafaxina o placebo durante 12 semanas. Los participantes asignados a venlafaxina recibirán inicialmente una dosis diaria de 37,5 mg. Después de 4 días, se aumentará la dosis a 75 mg; cada semana a partir de entonces, la dosis se incrementará en otros 75 mg, hasta un máximo de 300 mg por día, dependiendo de los efectos secundarios y las respuestas positivas. Las visitas de estudio se realizarán dos veces por semana. En cada visita, se evaluarán los efectos secundarios de los medicamentos y los niveles de depresión, se controlarán los niveles de cocaína con análisis de orina y se completarán autoinformes. Se extraerá sangre una vez al mes para pruebas de laboratorio. Los participantes también asistirán a una sesión de terapia una vez por semana y se reunirán con un psiquiatra cada dos semanas para realizar evaluaciones. Los participantes que muestren una disminución de la depresión durante las 12 semanas de tratamiento continuarán durante 12 semanas adicionales para seguir controlando el consumo de cocaína y los niveles de depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína
- Usó cocaína al menos un día en el mes anterior al ingreso al estudio
- Cumple con los criterios del DSM-IV para depresión mayor o distimia, con depresión primaria (anterior al abuso de sustancias más temprano en la vida), depresión persistente durante 6 meses de abstinencia de cocaína en el pasado o depresión durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
- Si es mujer, desea usar anticonceptivos durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el trastorno bipolar, la esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico que no sea la psicosis transitoria debida al abuso de drogas.
- Trastorno mental orgánico crónico
- Riesgo significativo de suicidio, basado en el estado mental actual o la historia
- Trastorno convulsivo no tratado o antecedentes de convulsiones relacionadas con sustancias
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación en el estudio sea peligrosa, como hipertensión, hepatitis (niveles de transaminasas levemente elevados que son menos de 4 veces el límite superior o los niveles normales son aceptables) y diabetes
- Enfermedad vascular coronaria, según lo indique el historial médico, sospechado por ECG anormal o historial de síntomas cardíacos
- Latidos cardíacos irregulares indicados por una duración de QRS superior a 0,11
- Uso actual de otros medicamentos psicotrópicos prescritos
- Actualmente cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la dependencia de cualquier droga que no sea nicotina, marihuana o alcohol.
- Antecedentes de reacción alérgica o adversa a la desipramina o venlafaxina
- Antecedentes de falta de respuesta a venlafaxina
- Historial de síndrome de abstinencia de alcohol en el año anterior al ingreso al estudio
- Evidencia actual de abstinencia de alcohol, como pulso superior a 115 latidos por minuto, presión arterial superior a 140/90 mm Hg o temblores visibles
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Venlafaxina
Venlafaxina 300mg diarios
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Venlafaxiina 300mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con 12 semanas de estudio o duración de la participación
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Proporción de pacientes que lograron 3 semanas de abstinencia de cocaína según el autoinforme y la toxicología de la orina
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línea de base en comparación con 12 semanas de estudio o duración de la participación
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con la semana 12 o la última semana de participación en el estudio
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Proporción de pacientes que lograron una reducción del 50 % en la puntuación HAM-D en la semana 12 en comparación con el valor inicial
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línea de base en comparación con la semana 12 o la última semana de participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Kleber, MD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- #4706R NIDA-09236-14
- P50DA009236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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