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Venlafaxina para reducir la dependencia de la cocaína en personas deprimidas

6 de julio de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Tratamiento con venlafaxina controlado con placebo para adictos a la cocaína deprimidos

La investigación preliminar ha demostrado que la venlafaxina, un medicamento que se usa actualmente para tratar la depresión, también puede desalentar el consumo de cocaína en personas deprimidas. Este estudio evaluará la eficacia de la venlafaxina para reducir el consumo de cocaína y aliviar la depresión en personas adictas a la cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas adictas a la cocaína a menudo experimentan sentimientos de inquietud, irritabilidad y ansiedad. También informan a menudo que se sienten deprimidos cuando no consumen cocaína, y tienden a reanudar el consumo de cocaína para aliviar los síntomas de la depresión. La venlafaxina es un medicamento que actualmente se usa para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad. La investigación preliminar ha demostrado que la venlafaxina reduce la depresión, mejora el estado de ánimo y, al mismo tiempo, reduce el consumo de cocaína en los adictos a la cocaína. Se necesita más investigación para confirmar los beneficios de la venlafaxina para los adictos a la cocaína. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la venlafaxina para reducir el consumo de cocaína, el ansia por la cocaína y la depresión en personas adictas a la cocaína y diagnosticadas con depresión.

Este estudio comenzará con una fase inicial de 1 semana, durante la cual todos los participantes recibirán un medicamento placebo. Los participantes cuyos niveles de depresión disminuyan no continuarán en la fase de tratamiento del estudio, pero serán elegibles para la terapia de recaída de cocaína y la medicación si el psiquiatra tratante lo considera necesario. Los participantes que permanezcan deprimidos después de la fase inicial serán asignados al azar para recibir venlafaxina o placebo durante 12 semanas. Los participantes asignados a venlafaxina recibirán inicialmente una dosis diaria de 37,5 mg. Después de 4 días, se aumentará la dosis a 75 mg; cada semana a partir de entonces, la dosis se incrementará en otros 75 mg, hasta un máximo de 300 mg por día, dependiendo de los efectos secundarios y las respuestas positivas. Las visitas de estudio se realizarán dos veces por semana. En cada visita, se evaluarán los efectos secundarios de los medicamentos y los niveles de depresión, se controlarán los niveles de cocaína con análisis de orina y se completarán autoinformes. Se extraerá sangre una vez al mes para pruebas de laboratorio. Los participantes también asistirán a una sesión de terapia una vez por semana y se reunirán con un psiquiatra cada dos semanas para realizar evaluaciones. Los participantes que muestren una disminución de la depresión durante las 12 semanas de tratamiento continuarán durante 12 semanas adicionales para seguir controlando el consumo de cocaína y los niveles de depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la dependencia actual de la cocaína
  • Usó cocaína al menos un día en el mes anterior al ingreso al estudio
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para depresión mayor o distimia, con depresión primaria (anterior al abuso de sustancias más temprano en la vida), depresión persistente durante 6 meses de abstinencia de cocaína en el pasado o depresión durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
  • Si es mujer, desea usar anticonceptivos durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el trastorno bipolar, la esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico que no sea la psicosis transitoria debida al abuso de drogas.
  • Trastorno mental orgánico crónico
  • Riesgo significativo de suicidio, basado en el estado mental actual o la historia
  • Trastorno convulsivo no tratado o antecedentes de convulsiones relacionadas con sustancias
  • Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación en el estudio sea peligrosa, como hipertensión, hepatitis (niveles de transaminasas levemente elevados que son menos de 4 veces el límite superior o los niveles normales son aceptables) y diabetes
  • Enfermedad vascular coronaria, según lo indique el historial médico, sospechado por ECG anormal o historial de síntomas cardíacos
  • Latidos cardíacos irregulares indicados por una duración de QRS superior a 0,11
  • Uso actual de otros medicamentos psicotrópicos prescritos
  • Actualmente cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la dependencia de cualquier droga que no sea nicotina, marihuana o alcohol.
  • Antecedentes de reacción alérgica o adversa a la desipramina o venlafaxina
  • Antecedentes de falta de respuesta a venlafaxina
  • Historial de síndrome de abstinencia de alcohol en el año anterior al ingreso al estudio
  • Evidencia actual de abstinencia de alcohol, como pulso superior a 115 latidos por minuto, presión arterial superior a 140/90 mm Hg o temblores visibles
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Experimental: Venlafaxina
Venlafaxina 300mg diarios
Venlafaxiina 300mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con 12 semanas de estudio o duración de la participación
Proporción de pacientes que lograron 3 semanas de abstinencia de cocaína según el autoinforme y la toxicología de la orina
línea de base en comparación con 12 semanas de estudio o duración de la participación
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: línea de base en comparación con la semana 12 o la última semana de participación en el estudio
Proporción de pacientes que lograron una reducción del 50 % en la puntuación HAM-D en la semana 12 en comparación con el valor inicial
línea de base en comparación con la semana 12 o la última semana de participación en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Kleber, MD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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