Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venlafaxine om cocaïneafhankelijkheid bij depressieve personen te verminderen

6 juli 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Placebo-gecontroleerde Venlafaxine-behandeling voor depressieve cocaïnemisbruikers

Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat venlafaxine, een medicijn dat momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, ook cocaïnegebruik bij depressieve personen kan ontmoedigen. Deze studie zal de effectiviteit van venlafaxine evalueren bij het verminderen van cocaïnegebruik en het verlichten van depressie bij personen die verslaafd zijn aan cocaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen die verslaafd zijn aan cocaïne ervaren vaak gevoelens van rusteloosheid, prikkelbaarheid en angst. Ze melden ook vaak dat ze zich depressief voelen als ze geen cocaïne gebruiken, en ze hebben de neiging om het cocaïnegebruik te hervatten om de symptomen van depressie te verlichten. Venlafaxine is een medicijn dat momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angststoornissen. Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat venlafaxine depressie vermindert, de stemming verbetert en tegelijkertijd het cocaïnegebruik bij cocaïneverslaafden vermindert. Verder onderzoek is nodig om de voordelen van venlafaxine voor cocaïneverslaafden te bevestigen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van venlafaxine te evalueren bij het verminderen van cocaïnegebruik, het verlangen naar cocaïne en depressie bij personen die verslaafd zijn aan cocaïne en de diagnose depressie hebben.

Deze studie begint met een gewenningsfase van 1 week, waarin alle deelnemers placebomedicatie krijgen. Deelnemers bij wie het depressieniveau afneemt, gaan niet door in de behandelfase van het onderzoek, maar komen in aanmerking voor cocaïne-terugvaltherapie en medicatie als de behandelend psychiater dit nodig acht. Deelnemers die na de gewenningsfase depressief blijven, worden willekeurig toegewezen aan venlafaxine of placebo gedurende 12 weken. Deelnemers toegewezen aan venlafaxine krijgen aanvankelijk een dagelijkse dosis van 37,5 mg. Na 4 dagen wordt de dosis verhoogd tot 75 mg; daarna wordt de dosis elke week verhoogd met nog eens 75 mg, tot een maximum van 300 mg per dag, afhankelijk van bijwerkingen en positieve reacties. Twee keer per week vinden er studiebezoeken plaats. Bij elk bezoek worden bijwerkingen van medicatie en depressieniveaus beoordeeld, worden cocaïneniveaus gecontroleerd met urinetests en worden zelfrapportages ingevuld. Er wordt één keer per maand bloed afgenomen voor laboratoriumonderzoek. Deelnemers zullen ook één keer per week een therapiesessie bijwonen en ze zullen om de week een psychiater ontmoeten voor beoordelingen. Deelnemers die tijdens de 12 weken behandeling een afname van hun depressie vertonen, zullen nog eens 12 weken doorgaan om het cocaïnegebruik en de depressieniveaus verder te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan DSM-IV-diagnosecriteria voor huidige cocaïneverslaving
  • Gebruikte minstens één dag cocaïne in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie of dysthymie, met ofwel primaire depressie (van vóór het vroegste middelenmisbruik in het leven), depressie aanhoudend gedurende 6 maanden van cocaïneonthouding in het verleden, of depressie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Indien vrouw, bereid anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-diagnosecriteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis dan voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik
  • Chronische organische psychische stoornis
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord, gebaseerd op de huidige mentale toestand of geschiedenis
  • Onbehandelde epileptische stoornis of voorgeschiedenis van aan middelen gerelateerde aanvallen
  • Onstabiele lichamelijke aandoeningen die deelname aan het onderzoek gevaarlijk kunnen maken, waaronder hypertensie, hepatitis (licht verhoogde transaminasespiegels die minder dan 4 keer de bovengrens zijn of normale niveaus zijn acceptabel) en diabetes
  • Coronaire vasculaire ziekte, zoals aangegeven door de medische geschiedenis, vermoed door een abnormaal ECG of een voorgeschiedenis van hartsymptomen
  • Onregelmatige hartslag zoals aangegeven door QRS-duur langer dan 0,11
  • Huidig ​​​​gebruik van andere voorgeschreven psychotrope medicijnen
  • Voldoet momenteel aan de DSM-IV-diagnosecriteria voor afhankelijkheid van andere drugs dan nicotine, marihuana of alcohol
  • Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op desipramine of venlafaxine
  • Voorgeschiedenis van niet reageren op venlafaxine
  • Geschiedenis van alcoholontwenningssyndroom in het jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Actueel bewijs van alcoholontwenning, zoals polsslag hoger dan 115 slagen per minuut, bloeddruk hoger dan 140/90 mm Hg of zichtbare tremoren
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Venlafaxine
Venlafaxine 300 mg per dag
Geneesmiddel: Venlafaxine
Venlafaxiine 300 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïne gebruik
Tijdsspanne: baseline vergeleken met 12 weken studie of duur van deelname
Percentage patiënten dat 3 weken onthouding van cocaïne bereikt op basis van zelfrapportage en urinetoxicologie
baseline vergeleken met 12 weken studie of duur van deelname
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline vergeleken met week 12 of laatste week van studiedeelname
Percentage patiënten dat een 50% verlaging van de HAM-D-score bereikte in week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde
baseline vergeleken met week 12 of laatste week van studiedeelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert Kleber, MD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #4706R NIDA-09236-14
  • P50DA009236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren