- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00249483
우울한 개인의 코카인 의존도를 줄이기 위한 Venlafaxine
우울한 코카인 남용자를 위한 위약 조절 벤라팍신 치료
연구 개요
상세 설명
코카인에 중독된 개인은 종종 안절부절 못함, 짜증, 불안감을 경험합니다. 그들은 또한 종종 코카인을 사용하지 않을 때 우울감을 느낀다고 보고하고 우울증 증상을 완화하기 위해 코카인 사용을 재개하는 경향이 있습니다. Venlafaxine은 현재 우울증과 불안 장애를 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 예비 연구에 따르면 벤라팍신은 우울증을 줄이고 기분을 개선하며 동시에 코카인 중독자의 코카인 사용을 줄입니다. 코카인 중독자에 대한 벤라팍신의 이점을 확인하려면 추가 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 코카인에 중독되어 우울증 진단을 받은 개인의 코카인 사용, 코카인 갈망 및 우울증을 줄이는 벤라팍신의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 모든 참가자가 위약 약물을 투여받는 1주 리드인 단계로 시작됩니다. 우울증 수준이 감소한 참가자는 연구의 치료 단계에서 계속되지 않지만 치료 정신과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 코카인 재발 요법 및 약물 치료를 받을 수 있습니다. 도입 단계 이후에도 우울한 상태를 유지하는 참가자는 무작위로 배정되어 12주 동안 벤라팍신 또는 위약을 투여받게 됩니다. 벤라팍신에 배정된 참가자는 초기에 37.5mg의 일일 용량을 받게 됩니다. 4일 후에는 용량을 75mg으로 증량합니다. 그 후 매주 복용량은 부작용 및 긍정적인 반응에 따라 하루 최대 300mg까지 75mg씩 추가로 증가합니다. 스터디 방문은 주 2회 진행됩니다. 방문할 때마다 약물 부작용과 우울증 수준을 평가하고 소변 검사로 코카인 수준을 모니터링하며 자가 보고를 완료합니다. 실험실 테스트를 위해 한 달에 한 번 혈액을 채취합니다. 참가자는 또한 일주일에 한 번 치료 세션에 참석하고 평가를 위해 격주로 정신과 의사를 만날 것입니다. 12주간의 치료 기간 동안 우울증이 감소한 참가자는 추가 12주 동안 코카인 사용 및 우울증 수준을 추가로 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 코카인 의존도에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- 연구 시작 전 달에 적어도 하루는 코카인을 사용했습니다.
- 주요 우울증 또는 기분 부전증에 대한 DSM-IV 기준을 충족하며, 우울증은 원발성(가장 초기 약물 남용 이전), 과거에 6개월 동안 코카인 금단 기간 동안 지속되었거나, 연구 시작 전 최소 3개월 동안 우울증이 지속됨
- 여성인 경우, 연구 기간 내내 피임을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 약물 남용으로 인한 일시적인 정신병 이외의 모든 정신병적 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- 만성 유기 정신 장애
- 현재의 정신 상태 또는 과거력에 근거한 상당한 자살 위험
- 치료받지 않은 발작 장애 또는 물질 관련 발작 병력
- 고혈압, 간염(상한치 또는 정상 수치의 4배 미만으로 약간 상승한 트랜스아미나제 수치는 허용됨) 및 당뇨병을 포함하여 연구 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애
- 병력, 비정상적인 ECG 또는 심장 증상의 병력으로 의심되는 관상 혈관 질환
- 0.11보다 큰 QRS 지속 시간으로 표시되는 불규칙한 심장 박동
- 기타 처방된 향정신성 약물의 현재 사용
- 현재 니코틴, 마리화나 또는 알코올 이외의 약물 의존성에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족합니다.
- 데시프라민 또는 벤라팍신에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- venlafaxine에 반응하지 않은 과거력
- 연구 시작 전 1년 동안 알코올 금단 증후군의 병력
- 맥박수가 분당 115회 이상, 혈압이 140/90mmHg 이상 또는 가시적인 떨림과 같은 현재 알코올 금단 증상
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 사용
기간: 12주 연구 또는 참여 기간과 비교한 기준선
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자가 보고 및 소변 독성에 근거한 3주간의 코카인 금욕을 달성한 환자의 비율
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12주 연구 또는 참여 기간과 비교한 기준선
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 12주차 또는 연구 참여 마지막 주와 비교한 기준선
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기준선과 비교하여 12주차에 HAM-D 점수가 50% 감소한 환자의 비율
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12주차 또는 연구 참여 마지막 주와 비교한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herbert Kleber, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #4706R NIDA-09236-14
- P50DA009236 (미국 NIH 보조금/계약)
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위약에 대한 임상 시험
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