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우울한 개인의 코카인 의존도를 줄이기 위한 Venlafaxine

2017년 7월 6일 업데이트: New York State Psychiatric Institute

우울한 코카인 남용자를 위한 위약 조절 벤라팍신 치료

예비 연구에 따르면 현재 우울증 치료에 사용되는 약물인 벤라팍신이 우울증 환자의 코카인 사용을 억제할 수 있습니다. 이 연구는 코카인 사용을 줄이고 코카인에 중독된 개인의 우울증을 완화하는 벤라팍신의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

코카인에 중독된 개인은 종종 안절부절 못함, 짜증, 불안감을 경험합니다. 그들은 또한 종종 코카인을 사용하지 않을 때 우울감을 느낀다고 보고하고 우울증 증상을 완화하기 위해 코카인 사용을 재개하는 경향이 있습니다. Venlafaxine은 현재 우울증과 불안 장애를 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 예비 연구에 따르면 벤라팍신은 우울증을 줄이고 기분을 개선하며 동시에 코카인 중독자의 코카인 사용을 줄입니다. 코카인 중독자에 대한 벤라팍신의 이점을 확인하려면 추가 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 코카인에 중독되어 우울증 진단을 받은 개인의 코카인 사용, 코카인 갈망 및 우울증을 줄이는 벤라팍신의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 모든 참가자가 위약 약물을 투여받는 1주 리드인 단계로 시작됩니다. 우울증 수준이 감소한 참가자는 연구의 치료 단계에서 계속되지 않지만 치료 정신과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 코카인 재발 요법 및 약물 치료를 받을 수 있습니다. 도입 단계 이후에도 우울한 상태를 유지하는 참가자는 무작위로 배정되어 12주 동안 벤라팍신 또는 위약을 투여받게 됩니다. 벤라팍신에 배정된 참가자는 초기에 37.5mg의 일일 용량을 받게 됩니다. 4일 후에는 용량을 75mg으로 증량합니다. 그 후 매주 복용량은 부작용 및 긍정적인 반응에 따라 하루 최대 300mg까지 75mg씩 추가로 증가합니다. 스터디 방문은 주 2회 진행됩니다. 방문할 때마다 약물 부작용과 우울증 수준을 평가하고 소변 검사로 코카인 수준을 모니터링하며 자가 보고를 완료합니다. 실험실 테스트를 위해 한 달에 한 번 혈액을 채취합니다. 참가자는 또한 일주일에 한 번 치료 세션에 참석하고 평가를 위해 격주로 정신과 의사를 만날 것입니다. 12주간의 치료 기간 동안 우울증이 감소한 참가자는 추가 12주 동안 코카인 사용 및 우울증 수준을 추가로 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 코카인 의존도에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
  • 연구 시작 전 달에 적어도 하루는 코카인을 사용했습니다.
  • 주요 우울증 또는 기분 부전증에 대한 DSM-IV 기준을 충족하며, 우울증은 원발성(가장 초기 약물 남용 이전), 과거에 6개월 동안 코카인 금단 기간 동안 지속되었거나, 연구 시작 전 최소 3개월 동안 우울증이 지속됨
  • 여성인 경우, 연구 기간 내내 피임을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증 또는 약물 남용으로 인한 일시적인 정신병 이외의 모든 정신병적 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
  • 만성 유기 정신 장애
  • 현재의 정신 상태 또는 과거력에 근거한 상당한 자살 위험
  • 치료받지 않은 발작 장애 또는 물질 관련 발작 병력
  • 고혈압, 간염(상한치 또는 정상 수치의 4배 미만으로 약간 상승한 트랜스아미나제 수치는 허용됨) 및 당뇨병을 포함하여 연구 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애
  • 병력, 비정상적인 ECG 또는 심장 증상의 병력으로 의심되는 관상 혈관 질환
  • 0.11보다 큰 QRS 지속 시간으로 표시되는 불규칙한 심장 박동
  • 기타 처방된 향정신성 약물의 현재 사용
  • 현재 니코틴, 마리화나 또는 알코올 이외의 약물 의존성에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족합니다.
  • 데시프라민 또는 벤라팍신에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
  • venlafaxine에 반응하지 않은 과거력
  • 연구 시작 전 1년 동안 알코올 금단 증후군의 병력
  • 맥박수가 분당 115회 이상, 혈압이 140/90mmHg 이상 또는 가시적인 떨림과 같은 현재 알코올 금단 증상
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약
실험적: 벤라팍신
매일 벤라팍신 300mg
벤라팍신 300mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코카인 사용
기간: 12주 연구 또는 참여 기간과 비교한 기준선
자가 보고 및 소변 독성에 근거한 3주간의 코카인 금욕을 달성한 환자의 비율
12주 연구 또는 참여 기간과 비교한 기준선
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 12주차 또는 연구 참여 마지막 주와 비교한 기준선
기준선과 비교하여 12주차에 HAM-D 점수가 50% 감소한 환자의 비율
12주차 또는 연구 참여 마지막 주와 비교한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Herbert Kleber, MD, New York State Psychiatric Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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