Rapid Dose Escalation of Quetiapine Versus Conventional Escalation in Acute Schizophrenic Patients
9 de junio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Rapid Dose Escalation of Quetiapine Versus Conventional Escalation in the Treatment of Patients With Acute Schizophrenia - a Multicentre, Double-Blind, Parallel Group, Randomized Study
The purpose of the study is to compare the safety and tolerability of IR (Immediate-Release) quetiapine in a rapid escalation scheme with to the current approved label titration.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Cologne, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Jena, Alemania
- Research Site
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Werneck, Alemania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women age ≥18 to ≤65 years with acute schizophrenia
- Provision of written informed consent prior to enrolment
Exclusion Criteria:
- Meeting the criteria for any other (than schizophrenia) psychotic disorder not in full remission, concomitant organic mental disorder or mental retardation
- Patients with substance dependence
- Female patients who are pregnant, lactating or at risk of pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proportion of patients who discontinue the study treatment due to adverse events (AEs) during the first week (day 1 to day 7) of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad
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Número y tipo de eventos adversos
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Changes in vital signs and weight
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Clinically significant changes in ECG (reported as AE)
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Change of Simpson-Angus Scale (SAS) score
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Change of Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca Germany Medical Director, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1441L00032
- RACE
- EudraCT-No. 2004-005122-45
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .