Inflamación y respuesta del huésped a la lesión (trauma)
5 de marzo de 2019 actualizado por: Ronald G. Tompkins, Massachusetts General Hospital
Inflamación y respuesta del huésped a la lesión
El propósito de este estudio es ayudar a mejorar nuestra comprensión de la biología involucrada en la respuesta del cuerpo a un traumatismo grave o lesión por quemadura.
La respuesta del huésped al traumatismo y las quemaduras es un conjunto de procesos fisiológicos y fisiopatológicos que dependen de forma crítica de la regulación del sistema inmunitario innato humano, con especial énfasis en el componente inflamatorio de ese sistema.
Ningún centro de investigación o pequeño grupo de centros tiene la capacidad de delinear la respuesta integrada de este complejo sistema biológico, que involucra múltiples interacciones moleculares y genéticas que varían en el tiempo.
Nuestra propuesta promueve la identificación de importantes relaciones dinámicas que regulan la integración de este complejo sistema biológico, con la expectativa de que esta comprensión finalmente impacte en el diagnóstico, pronóstico y tratamiento del paciente hospitalizado con lesiones graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto colaborativo a gran escala proporciona los medios para adquirir los nuevos conocimientos necesarios directamente en humanos.
El conocimiento se adquirirá utilizando diversas tecnologías genómicas y proteómicas de última generación, una base de datos clínica, proteómica y genómica altamente compleja, así como herramientas analíticas novedosas recientemente desarrolladas para probar este complejo conjunto de datos.
Nuestras capacidades analíticas a nivel genómico y proteómico ahora están evolucionando rápidamente y nuestra capacidad para vincular estos datos genómicos y proteómicos con vías y módulos funcionales nos ayudará a vincular más estrechamente estos datos celulares con los procesos inmunológicos y, en última instancia, con la respuesta fenotípica (es decir, trayectoria) en el huésped lesionado.
Como resultado, las intervenciones potenciales, ya sea a través de nuestro Programa u otros mecanismos de financiamiento, pueden diseñarse de manera más efectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
610
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center at University of Colorado
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Presbyterian University Hospital at University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Southwestern Medical Center at University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trauma cerrado hospitalizados agudos
Descripción
Los criterios de inclusión para la inscripción en el estudio de trauma son los siguientes:
- Traumatismo cerrado sin traumatismo craneoencefálico aislado
- Ausencia de lesión cerebral traumática, definida como cabeza AIS <4 O motor GCS> 3 dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
- Llegada al departamento de emergencias <= 6 horas desde el momento de la lesión
- Transfusión de sangre dentro de las 12 horas posteriores a la lesión.
- Déficit de base >=6 O presión arterial sistólica <90 mmHg dentro de los 60 minutos posteriores a la llegada al servicio de urgencias
- Médula espinal cervical total o parcialmente intacta
Todos los pacientes que cumplen con estos criterios se ingresan en la base de datos epidemiológicos y se evalúan según los criterios de exclusión específicos para establecer si se justifican extracciones de sangre en serie.
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión descalifica a un sujeto del estudio de muestreo de trauma.
- Edad < 16
- Supervivencia anticipada de <24 horas desde la lesión
- Supervivencia anticipada <28 días debido a una condición médica preexistente
- Incapacidad para obtener la primera extracción de sangre dentro de las primeras 12 horas después de la lesión
- Lesión cerebral traumática; es decir, GCS ≤8 después de la admisión en la UCI Y anormalidad en la tomografía computarizada del cerebro dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Inmunosupresión preexistente en curso, p. receptor de trasplante
- Inmunosupresión preexistente en curso, p. corticosteroides crónicos en dosis altas (>20 mg/equivalentes de prednisona/día)
- Inmunosupresión preexistente en curso, p. tratamiento con fármacos oncolíticos en los últimos 14 días
- Inmunosupresión preexistente en curso, p. VIH positivo Y recuento de CD4 <200 células/mm3
- Posible requerimiento de inmunosupresión temprana - p. probabilidad significativa de requerir dosis altas de corticosteroides (p. lesión espinal)
- Disfunción orgánica preexistente significativa - pulmón: actualmente recibe oxigenoterapia domiciliaria, según lo documentado en los registros médicos
- Disfunción orgánica preexistente significativa - corazón: insuficiencia cardíaca congestiva, documentada en registros médicos
- Disfunción orgánica preexistente significativa - renal: insuficiencia renal crónica (creatinina >2)
- Disfunción orgánica preexistente significativa - hígado: cirrosis con hipertensión portal o encefalopatía
- Paciente lesionado mientras tomaba muestras de inscripción temporalmente en espera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 posteriores a la lesión traumática
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Dentro de los 28 posteriores a la lesión traumática
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Cambio en la expresión génica después de una lesión traumática
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la lesión traumática
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Hasta 28 días después de la lesión traumática
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Número y tipos de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la lesión traumática
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Hasta 28 días después de la lesión traumática
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald G Tompkins, MD, ScD, Massachusetts General Hospital/Shriners Burn Hospital - Boston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2 U54 GM062119_trauma
- U54GM062119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos seleccionados y validados están disponibles para los miembros del consorcio
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