Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammation och värdens reaktion på skada (trauma)

5 mars 2019 uppdaterad av: Ronald G. Tompkins, Massachusetts General Hospital

Inflammation och värdens reaktion på skada

Syftet med denna studie är att hjälpa till att förbättra vår förståelse av den biologi som är involverad i kroppens svar på allvarliga trauman eller brännskador. Värdens svar på trauma och brännskador är en samling fysiologiska och patofysiologiska processer som är kritiskt beroende av regleringen av det mänskliga medfödda immunsystemet, med särskild tonvikt på den inflammatoriska komponenten i det systemet. Inget enskilt forskningscentrum eller en liten grupp av centra har kapacitet att avgränsa det integrerade svaret hos detta komplexa biologiska system, som involverar flera molekylära och genetiska interaktioner som varierar i tid. Vårt förslag främjar identifieringen av viktiga dynamiska relationer som reglerar integrationen av detta komplexa biologiska system, med förväntningen att denna förståelse i slutändan kommer att påverka diagnosen, prognosen och behandlingen av den inlagda, allvarligt skadade patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta storskaliga samarbetsprojekt ger möjlighet att skaffa den nödvändiga nya kunskapen direkt hos människor. Kunskap kommer att förvärvas med hjälp av olika toppmoderna genomiska och proteomiska teknologier, en mycket komplex klinisk, proteomisk och genomisk databas, såväl som nyutvecklade, nya analytiska verktyg för att undersöka denna komplexa datamängd. Våra analytiska möjligheter på genomisk och proteomisk nivå utvecklas nu snabbt och vår förmåga att länka dessa genomiska och proteomiska data till vägar och funktionella moduler kommer att hjälpa oss att närmare länka dessa cellulära data till immunologiska processer och i slutändan till det fenotypiska svaret (dvs. bana) i den skadade värden. Som ett resultat kan potentiella insatser, oavsett om det sker genom vårt program eller andra finansieringsmekanismer, utformas mer effektivt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

610

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center at University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Presbyterian University Hospital at University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Southwestern Medical Center at University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akut inlagda trubbiga traumapatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier för inskrivning i traumastudien är följande:

  • Trubbigt trauma utan isolerad huvudskada
  • Frånvaro av traumatisk hjärnskada, definierad som antingen AIS-huvud <4 ELLER GCS-motor >3 inom 24 timmar efter skadan
  • Akutmottagningens ankomst <=6 timmar från tidpunkten för skadan
  • Blodtransfusion inom 12 timmar efter skadan
  • Basunderskott >=6 ELLER systoliskt blodtryck <90 mmHg inom 60 minuter från akutmottagningens ankomst
  • Helt eller delvis intakt cervikal ryggmärg

Alla patienter som uppfyller dessa kriterier läggs in i den epidemiologiska databasen och utvärderas för specifika uteslutningskriterier för att fastställa om serieblodtagningar är berättigade.

Närvaron av något av följande uteslutningskriterier diskvalificerar en försöksperson från traumaprovtagningsstudien.

  • Ålder < 16
  • Förväntad överlevnad på <24 timmar från skada
  • Förväntad överlevnad <28 dagar på grund av redan existerande medicinskt tillstånd
  • Oförmåga att ta första blodprov inom de första 12 timmarna efter skadan
  • Traumatisk hjärnskada; d.v.s. GCS ≤8 efter intensivvårdsinläggning OCH avvikelse vid hjärndatortomografiskanning inom 12 timmar efter skadan
  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • Redan existerande, pågående immunsuppression - t.ex. transplantationsmottagare
  • Redan existerande, pågående immunsuppression - t.ex. kroniska högdos kortikosteroider (>20 mg/prednisonekvivalenter/dag)
  • Redan existerande, pågående immunsuppression - t.ex. onkolytisk(a) läkemedelsbehandling inom de senaste 14 dagarna
  • Redan existerande, pågående immunsuppression - t.ex. HIV-positiva OCH CD4-antal <200 celler/mm3
  • Eventuellt krav på tidig immunsuppression - t.ex. betydande sannolikhet för att kräva höga doser kortikosteroider (t. ryggradsskada)
  • Betydande redan existerande organdysfunktion - lunga: får för närvarande syrgasbehandling i hemmet, som dokumenterats i medicinska journaler
  • Betydande redan existerande organdysfunktion - hjärta: kongestiv hjärtsvikt, som dokumenterats i medicinska journaler
  • Signifikant redan existerande organdysfunktion - njurfunktion: kronisk njursvikt (kreatinin >2)
  • Betydande redan existerande organdysfunktion - lever: cirros med portal hypertoni eller encefalopati
  • Patient skadad under provtagning tillfälligt pausad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att dö
Tidsram: Inom 28 efter traumaskada
Inom 28 efter traumaskada
Förändring i genuttryck efter traumaskada
Tidsram: Upp till 28 dagar efter traumaskada
Upp till 28 dagar efter traumaskada
Antal och typer av komplikationer
Tidsram: Upp till 28 dagar efter traumaskada
Upp till 28 dagar efter traumaskada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald G Tompkins, MD, ScD, Massachusetts General Hospital/Shriners Burn Hospital - Boston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2005

Första postat (Uppskatta)

22 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2 U54 GM062119_trauma
  • U54GM062119 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kurerad och validerad data är tillgänglig för konsortiets medlemmar

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

3
Prenumerera