PROMISS: Simvastatin Prevents the Contrast Induced Acute Renal Failure in Patients With Renal Insufficiency Undergoing Coronary Angiography
10 de julio de 2007 actualizado por: Seoul National University Hospital
Prevention of Radiocontrast Media Induced Nephropathy by Short-Term High-Dose Statin in Renal Insufficiency Undergoing Coronary Angiography (PROMISS)
The contrast induced kidney toxicity has been known to affect the mortality and morbidity in the patients undergoing coronary angiography.
But the mechanism and therapeutic strategy for it is not well known.
Nowadays, it is reported that the N-acetylcysteine may have preventive effects for contrast induced kidney toxicity with its antioxidant effects.The statins have been reported to have many other effects other than the lipid lowering effect-including antioxidant effect, so we hypothesized that the antioxidant effect of simvastatin may prevent the contrast induced kidney toxicity.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The simvastatin may prevent the contrast agent induced acute renal failure in the patients with underlying renal insufficiency who is undergoing the coronary angiography.
The effect may derive from the antioxidant function of simvastatin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital , Cardiovascular Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Angina patients
- Patients who is required the coronary catheterization
- creatinine clearance rates ≤60 mL/min using the Cockcroft-Gault formula Patients who undergo coronary catheterization
- Age of 19 or over 19
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- lactation
- having received contrast media within 7 days of study entry
- emergent coronary angiography
- acute renal failure
- end-stage renal disease requiring dialysis
- history of hypersensitivity reaction to contrast media
- cardiogenic shock
- pulmonary edema
- multiple myeloma
- mechanical ventilation
- parenteral use of diuretics
- use of N-acetylcysteine
- use of metformin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs within 48 hours of the procedure.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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The mean peak increase of serum creatinine concentration during day1 and day2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidence of contrast induced nephropathy, defined as either a relative increase in serum creatinine from baseline of >=25% or an absolute increase of >=0.5mg/dL(44.2µmol/L) during days 1 and 2.
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Proportion of patients exhibiting an increase in serum creatinine of >=0.5mg/dL(44.2µmol/L), the proportion with a >=1.0 mg/dL(88.4µmol/L) increase in serum creatinine, and the mean peak increase in serum creatinine.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hyo-Soo Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine/ Cardiovascular Center
- Silla de estudio: Byung-Hee Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine/ Cardiovascular Center
- Investigador principal: Sang-Ho Jo, M.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine/ Cardiovascular Center
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine/ Cardiovascular Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2007
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- H-0509-517-158
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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