Seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal de ciclesonida en pacientes con rinitis alérgica perenne (de 2 a 5 años) (BY9010/M1-416)
29 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ciclesonida (200 mcg una vez al día), aplicada como un aerosol nasal durante doce semanas, en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne ( PAR) en pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del aerosol nasal de ciclesonida para uso a largo plazo en el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica perenne.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Buen estado general de salud, excepto la rinitis alérgica perenne
- Historia y diagnóstico de rinitis alérgica perenne por punción cutánea
- Antecedentes de rinitis alérgica perenne durante un mínimo de 90 días inmediatamente antes de la visita de selección
Principales Criterios de Exclusión:
- Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Uso de cualquier medicamento concomitante no permitido dentro de los períodos de retiro prescritos antes de la visita de selección
- Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal de ciclesonida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- BY9010/M1-416
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .