Sicurezza e tollerabilità dello spray nasale Ciclesonide in pazienti con rinite allergica perenne (2-5 anni) (BY9010/M1-416)
29 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della ciclesonide (200 mcg una volta al giorno), applicata come spray nasale per dodici settimane, nel trattamento della rinite allergica perenne ( PAR) in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dello spray nasale ciclesonide per l'uso a lungo termine nell'alleviare i sintomi nella rinite allergica perenne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
102
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Altana Pharma/Nycomed
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Altana Pharma/Nycomed
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Buona salute generale, oltre alla rinite allergica perenne
- Anamnesi e diagnosi di rinite allergica perenne mediante skin prick test
- Storia di rinite allergica perenne per un minimo di 90 giorni immediatamente prima della visita di screening
Principali criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro i 30 giorni precedenti la visita di screening
- Uso di eventuali farmaci concomitanti non consentiti entro i periodi di sospensione prescritti prima della visita di screening
- Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità dello spray nasale alla ciclesonide
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/M1-416
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