Безопасность и переносимость назального спрея циклесонида у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (2–5 лет) (BY9010/M1-416)
29 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и переносимости циклесонида (200 мкг один раз в день), применяемого в виде назального спрея в течение двенадцати недель при лечении круглогодичного аллергического ринита. PAR) у педиатрических пациентов в возрасте 2-5 лет
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости назального спрея циклесонида при длительном применении для облегчения симптомов круглогодичного аллергического ринита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Общее хорошее самочувствие, за исключением круглогодичного аллергического ринита.
- Анамнез и диагностика круглогодичного аллергического ринита с помощью кожных прик-тестов
- Круглогодичный аллергический ринит в анамнезе в течение как минимум 90 дней непосредственно перед скрининговым визитом.
Основные критерии исключения:
- Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга
- Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение предписанных периодов отмены до визита для скрининга.
- Известная гиперчувствительность к любому кортикостероиду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость назального спрея циклесонида
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоаллергические агенты
- Циклесонид
Другие идентификационные номера исследования
- BY9010/M1-416
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Циклесонид
-
SunovionЗавершенныйКруглогодичный аллергический ринитСоединенные Штаты