- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00262340
The Use of Inflammatory Markers to Guide Therapy in Children With Severe Asthma
28 de octubre de 2015 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Prospective, Randomised Controlled Trial of the Use of Inflammatory Markers to Guide Therapy in Children With Severe Asthma
The purpose of this study is to determine whether using non-invasive measurements of airway inflammation can improve clinical decision making in children with severe asthma compared to conventional management (British Thoracic Society Guidelines)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Children with severe asthma pose a management dilemma; it is difficult to reduce their treatment while they are symptomatic, but the plateau of the dose response curve for inhaled corticosteroids (ICS) may have been reached.
Studies in symptomatic adults and asymptomatic children with asthma suggest measuring induced sputum eosinophils allows better asthma management.
We will recruit 80 children with severe asthma (treated with at least 500 mcg/day inhaled fluticasone or equivalent).
We will see them every three months for a year, and perform sputum induction and measurements of exhaled nitric oxide (eNO).
Half will be randomised to conventional management; half will have a reduction of ICS if there are no sputum eosinophils, or (if a sample cannot be produced) eNO is normal.
The trial endpoint is whether there is a significant reduction in the median dose of ICS in the inflammatory markers group, with no increase in total number of asthma exacerbations.
This study is also hypothesis generating.
We will use our panel of markers (a) to try to improve clinical monitoring; and (b) to determine the molecular mechanisms of relapse of severe asthma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Children >8 years with severe asthma defined as:
Taking at least 500mcg fluticasone propionate (or equivalent) per day, plus a long acting beta agonist plus a leukotriene antagonist or previous trial
Exclusion Criteria:
Children taking steroid sparing agent (cyclosporin, azathioprine, methotrexate) Children with other major respiratory diagnoses such as bronchiectasis
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
This arm will have treatment changed based on measures of inflammation
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Airway inflammation will be assessed non-invasively using induced sputum and exhaled nitric oxide.
In the active group the results of these tests will be used to determine if asthma treatment should be changed.
In the comparator group treatment changes will be based according to conventional symptom based management
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Comparador activo: 2
Treatment will be changed on the basis of reported asthma symptoms
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Airway inflammation will be assessed non-invasively using induced sputum and exhaled nitric oxide.
In the active group the results of these tests will be used to determine if asthma treatment should be changed.
In the comparator group treatment changes will be based according to conventional symptom based management
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of exacerbations;
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Number of symptom free days and bronchodilator use per week
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Doses of inhaled and oral corticosteroid used per year
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Comparison of daily versus single visit measures of eNO to predict an asthma exacerbation
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Bush, MBBS, Imperial College of Science Technology and Medicine, National Heart and Lung Institue
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05/Q0404/30
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