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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00262340
The Use of Inflammatory Markers to Guide Therapy in Children With Severe Asthma
28. Oktober 2015 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Prospective, Randomised Controlled Trial of the Use of Inflammatory Markers to Guide Therapy in Children With Severe Asthma
The purpose of this study is to determine whether using non-invasive measurements of airway inflammation can improve clinical decision making in children with severe asthma compared to conventional management (British Thoracic Society Guidelines)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Children with severe asthma pose a management dilemma; it is difficult to reduce their treatment while they are symptomatic, but the plateau of the dose response curve for inhaled corticosteroids (ICS) may have been reached.
Studies in symptomatic adults and asymptomatic children with asthma suggest measuring induced sputum eosinophils allows better asthma management.
We will recruit 80 children with severe asthma (treated with at least 500 mcg/day inhaled fluticasone or equivalent).
We will see them every three months for a year, and perform sputum induction and measurements of exhaled nitric oxide (eNO).
Half will be randomised to conventional management; half will have a reduction of ICS if there are no sputum eosinophils, or (if a sample cannot be produced) eNO is normal.
The trial endpoint is whether there is a significant reduction in the median dose of ICS in the inflammatory markers group, with no increase in total number of asthma exacerbations.
This study is also hypothesis generating.
We will use our panel of markers (a) to try to improve clinical monitoring; and (b) to determine the molecular mechanisms of relapse of severe asthma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Children >8 years with severe asthma defined as:
Taking at least 500mcg fluticasone propionate (or equivalent) per day, plus a long acting beta agonist plus a leukotriene antagonist or previous trial
Exclusion Criteria:
Children taking steroid sparing agent (cyclosporin, azathioprine, methotrexate) Children with other major respiratory diagnoses such as bronchiectasis
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
This arm will have treatment changed based on measures of inflammation
|
Airway inflammation will be assessed non-invasively using induced sputum and exhaled nitric oxide.
In the active group the results of these tests will be used to determine if asthma treatment should be changed.
In the comparator group treatment changes will be based according to conventional symptom based management
|
Aktiver Komparator: 2
Treatment will be changed on the basis of reported asthma symptoms
|
Airway inflammation will be assessed non-invasively using induced sputum and exhaled nitric oxide.
In the active group the results of these tests will be used to determine if asthma treatment should be changed.
In the comparator group treatment changes will be based according to conventional symptom based management
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of exacerbations;
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Number of symptom free days and bronchodilator use per week
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Doses of inhaled and oral corticosteroid used per year
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Comparison of daily versus single visit measures of eNO to predict an asthma exacerbation
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Bush, MBBS, Imperial College of Science Technology and Medicine, National Heart and Lung Institue
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05/Q0404/30
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