Weight-bearing Recommendation After Replacement of the Hip or Knee Joint
4 de abril de 2016 actualizado por: Thoralf R Liebs, Verein zur Förderung der Rehabilitationsforschung in Schleswig-Holstein
A Randomized Trial of Weight-bearing Recommendations After Total Hip or Total Knee Arthroplasty
Despite the widespread use of total hip and knee arthroplasty, there is a notable lack of consensus regarding postoperative treatment, mostly because of the lack of well-designed studies testing the efficacy and effectiveness of such practices.
In particular, there are no evidence-based recommendations on the amount of weight that the patient should be advised to bear on the operated leg after the operation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
352
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damp, Alemania, 24351
- Ostseeklinik Damp, Department I of Orthopedic Surgery
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Kiel, Alemania, 24105
- University of Schleswig-Holstein Medical Center, Kiel Campus
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Lübeck, Alemania, 23538
- University of Schleswig-Holstein Medical Center, Lübeck Campus
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Wedel, Alemania, 22880
- Wedel Hospital, Department of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient who is about to receive unilateral hip or knee replacement surgery on an elective basis for diagnosis of osteoarthritis or femoral head necrosis
Exclusion Criteria:
- A history of septic arthritis,
- Hip fracture,
- Intraoperative complications,
- History of implant surgery on the joint to be operated on,
- Rheumatoid arthritis,
- Amputations,
- Inability to complete the questionnaires because of cognitive or language difficulties.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: weight-bearing recommendation
Weight-bearing recommendation after THA and TKA
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The full weight-bearing group is trained in 4-point gait with crutches and is recommended to put as much weight as tolerated on the leg on which surgery has been performed, immediately after surgery
The partial weight-bearing group is trained in 3-point gait with crutches and is instructed to limit weight-bearing of the affected leg to 20kg for a period of six-weeks.
Scales are used to train these participants not to exceed 20kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Physical function, measured by means of the Western Ontario and McMaster universities (WOMAC) osteoarthritis index
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
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Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Leg specific stiffness and pain, both measured by the WOMAC.
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
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Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
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Physical component summary of the SF-36
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
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Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
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Lequesne Hip resp. Knee Score
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
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Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
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Patient satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
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Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
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Quality-Adjusted Life Years
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
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Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thoralf R Liebs, MD, University of Schleswig-Holstein Medical Center, Kiel Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vffr-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .