Weight-bearing Recommendation After Replacement of the Hip or Knee Joint
4. dubna 2016 aktualizováno: Thoralf R Liebs, Verein zur Förderung der Rehabilitationsforschung in Schleswig-Holstein
A Randomized Trial of Weight-bearing Recommendations After Total Hip or Total Knee Arthroplasty
Despite the widespread use of total hip and knee arthroplasty, there is a notable lack of consensus regarding postoperative treatment, mostly because of the lack of well-designed studies testing the efficacy and effectiveness of such practices.
In particular, there are no evidence-based recommendations on the amount of weight that the patient should be advised to bear on the operated leg after the operation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
352
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damp, Německo, 24351
- Ostseeklinik Damp, Department I of Orthopedic Surgery
-
Kiel, Německo, 24105
- University of Schleswig-Holstein Medical Center, Kiel Campus
-
Lübeck, Německo, 23538
- University of Schleswig-Holstein Medical Center, Lübeck Campus
-
Wedel, Německo, 22880
- Wedel Hospital, Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient who is about to receive unilateral hip or knee replacement surgery on an elective basis for diagnosis of osteoarthritis or femoral head necrosis
Exclusion Criteria:
- A history of septic arthritis,
- Hip fracture,
- Intraoperative complications,
- History of implant surgery on the joint to be operated on,
- Rheumatoid arthritis,
- Amputations,
- Inability to complete the questionnaires because of cognitive or language difficulties.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: weight-bearing recommendation
Weight-bearing recommendation after THA and TKA
|
The full weight-bearing group is trained in 4-point gait with crutches and is recommended to put as much weight as tolerated on the leg on which surgery has been performed, immediately after surgery
The partial weight-bearing group is trained in 3-point gait with crutches and is instructed to limit weight-bearing of the affected leg to 20kg for a period of six-weeks.
Scales are used to train these participants not to exceed 20kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Physical function, measured by means of the Western Ontario and McMaster universities (WOMAC) osteoarthritis index
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Leg specific stiffness and pain, both measured by the WOMAC.
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
|
|
Physical component summary of the SF-36
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
|
|
Lequesne Hip resp. Knee Score
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
|
|
Patient satisfaction
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
|
|
Quality-Adjusted Life Years
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
|
Baseline, 3, 6, 12 and 24-months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thoralf R Liebs, MD, University of Schleswig-Holstein Medical Center, Kiel Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vffr-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .