TELICAST: telitromicina en las exacerbaciones agudas del asma

Criterios de inclusión

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la inscripción en el estudio:

• Una historia documentada de asma por más de 6 meses
• Presentarse dentro de las 24 horas posteriores a la atención médica inicial en una clínica de atención de urgencia, sala de emergencias o entorno hospitalario para pacientes internados. Para calificar para la inscripción, deben presentar los siguientes signos y síntomas de un deterioro agudo en el control del asma: (PEFR reducido, aumento de las sibilancias y disnea, con o sin tos).
• Un PEFR inferior al 80 % del valor normal previsto

• Mujeres que cumplan las siguientes condiciones:

  • posmenopáusica durante al menos 1 año, o
  • quirúrgicamente incapaz de tener hijos, o

  • en edad fértil, y se cumplen todas las condiciones siguientes:

    • Tuvo un flujo menstrual normal dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio y
    • tiene una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana [hCG] de la subunidad b en suero) inmediatamente antes de ingresar al estudio y
    • debe estar de acuerdo con la abstinencia o el uso de un método anticonceptivo aceptado

Criterio de exclusión

Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

• Requiere colocación inmediata en una Unidad de Cuidados Intensivos
• Precipitante alérgico obvio conocido para este episodio de asma grave aguda (p. ej., exposición aguda a caspa de animales)
• Neumonía
• Síndrome de QT prolongado conocido o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado (si ningún electrocardiograma [ECG] anterior ha invalidado este factor de riesgo), o antecedentes personales de enfermedad coronaria, arritmia ventricular, bradicardia <50 latidos/min, o hipopotasemia o magnesemia conocidas no corregidas
• Deterioro conocido de la función hepática o renal.
• Diagnóstico conocido de miastenia grave
• Infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias
• Exacerbación aguda de bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística o enfisema
• Antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes-año o más.
• Mujeres que están amamantando o están embarazadas, como lo demuestran las pruebas de embarazo en suero u orina.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida, o sospecha de reacción adversa grave a la clase de antibióticos macrólidos
• Una afección concomitante (incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas importantes clínicamente relevantes) que dificultaría la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
• Un historial reciente (dentro de los 3 meses anteriores) de abuso de alcohol o drogas recreativas.

• Pacientes inmunocomprometidos, incluidos, entre otros, los siguientes:

  • pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que han tenido o tienen una afección definitoria de SIDA (p. ej., sarcoma de Kaposi, neumonía por Pneumocystis carinii) o un recuento de linfocitos T CD4 + <200/mL
  • pacientes con neutropenia (<1500 neutrófilos/mm3)
  • pacientes con malignidad metastásica o hematológica
  • pacientes esplenectomizados o pacientes con hiposplenia o asplenia conocida
• Tratamiento quirúrgico planificado en cualquier momento durante el curso del estudio que sería incompatible con los objetivos de este estudio
• Otras enfermedades o infecciones que podrían interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del tratamiento del estudio
• Asma dependiente de esteroides orales
• Uso de antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Tratado dentro de las 2 semanas previas a la inclusión con inductores de CYP3A4 como rifampicina, fenitoína, carbamazepina y verruga de San Juan
• Recibe actualmente medicación conocida por prolongar el intervalo QT, como cisaprida, pimozida, astemizol y terfenadina, o inhibidores potentes de CYP3A4, como antiproteasas o ketoconazol.
• Pacientes en los que esté claramente indicado un antibiótico.
• Haber recibido tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio, o tener dicho tratamiento planificado para el período de estudio durante la fase de tratamiento y seguimiento