TELICAST: Telithromycin ved akutte eksacerbationer af astma

Inklusionskriterier

Patienter, der opfylder alle de følgende kriterier, vil blive overvejet til at deltage i undersøgelsen:

• En dokumenteret historie med astma i >6 måneder
• Præsenteres inden for 24 timer efter indledende lægebehandling på en akutklinik, skadestue eller hospitalsindlæggelse. For at kvalificere sig til optagelse skal de have følgende tegn og symptomer på en akut forværring af astmakontrol: (reduceret PEFR, øget hvæsen og dyspnø, med eller uden hoste).
• En PEFR mindre end 80 % af forventet normal

• Kvinder, der opfylder følgende betingelser:

  • postmenopausal i mindst 1 år, eller
  • kirurgisk ude af stand til at føde børn, eller

  • af den fødedygtige alder, og alle følgende betingelser er opfyldt:

    • havde et normalt menstruationsflow inden for 1 måned før studiestart og
    • har en negativ graviditetstest (serum b-underenhed humant choriongonadotropin [hCG]) umiddelbart før studiestart og
    • skal acceptere afholdenhed eller brug af en accepteret præventionsmetode

Eksklusionskriterier

Patienter, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

• Kræver øjeblikkelig anbringelse på en intensiv afdeling
• Tydeligt kendt allergisk præcipitant for denne episode af akut svær astma (f.eks. akut eksponering for skæl fra dyr)
• Lungebetændelse
• Kendt langt QT-syndrom eller familiær historie med langt QT-syndrom (hvis intet tidligere elektrokardiogram [EKG] har invalideret denne risikofaktor), eller personlig historie med koronarsygdom, ventrikulær arytmi, bradykardi <50 slag/min eller kendt ukorrigeret hypokaliæmi eller magnesia
• Kendt nedsat lever- eller nyrefunktion
• Kendt diagnose af myasthenia gravis
• Aktive eller hvilende tuberkuloseinfektioner i luftvejene
• Akut forværring af kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose eller emfysem
• En historie med rygning på 10 pakkeår eller mere
• Kvinder, der ammer eller er gravide, som vist ved serum- eller uringraviditetstest
• Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for eller formodet alvorlig bivirkning af makrolidklassen af ​​antibiotika
• En samtidig tilstand (herunder klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom), der ville gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
• En nylig (inden for de foregående 3 måneder) historie med alkohol- eller rekreativt stofmisbrug.

• Immunkompromitterede patienter, herunder men ikke begrænset til:

  • patienter med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion og har enten haft eller har en AIDS-definerende tilstand (f.eks. Kaposis sarkom, Pneumocystis carinii pneumoni) eller et CD4+ T-lymfocyttal på <200/ml
  • patienter med neutropeni (<1500 neutrofiler/mm3)
  • patienter med metastatisk eller hæmatologisk malignitet
  • splenektomerede patienter eller patienter med kendt hypospleni eller aspleni
• Planlagt kirurgisk behandling på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, der ville være uforenelig med formålene med denne undersøgelse
• Andre sygdomstilstande eller infektioner, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingens effektivitet eller sikkerhed
• Oral steroidafhængig astma
• Antibiotikabrug inden for 30 dage før tilmelding
• Behandlet inden for 2 uger før inklusion med CYP3A4-inducere såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin og St. John's Wart
• Modtager i øjeblikket medicin, der vides at forlænge QT-intervallet såsom cisaprid, pimozid, astemizol og terfenadin, eller potente CYP3A4-hæmmere såsom antiproteaser eller ketoconazol.
• Patienter, hvor et antibiotikum er klart indiceret.
• Har modtaget behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studiestart, eller har en sådan behandling planlagt i undersøgelsesperioden under behandlings- og opfølgningsfasen