Evaluación de Bupropión en la Función Cognitiva y el Comportamiento en Voluntarios Sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio controlado, doble ciego, aleatorizado, de 3 sesiones, con diseño cruzado, es evaluar los efectos de una dosis única de 150 mg y una dosis repetida durante 14 días de 300 mg de bupropión (dosis terapéutica) sobre las funciones cognitivas y ejecutivas. comportamiento y sentimientos subjetivos, y algunos parámetros físicos después de la privación del sueño en 12 voluntarios sanos entrenados (18-35 años).
Las funciones cognitivas y ejecutivas se evaluaron mediante tiempos de reacción, prueba de fusión de parpadeo crítico, prueba de Stroop, prueba de sustitución de símbolos de dígitos, prueba de intervalo y recuperación a corto plazo de imágenes, pruebas de golpeteo y seguimiento.
El comportamiento y los efectos subjetivos explorados fueron:
- sentimientos experimentados frecuentemente con psicofármacos evaluados por ARCI,
- algunos estados de ánimo como tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión evaluados por las escalas analógicas visuales POMS y Norris,
- sueño evaluado por LSEQ,
- comportamiento alimentario evaluado por la ingesta de alimentos durante una prueba de comida y autoevaluaciones de apetito y saciedad,
Los parámetros físicos fueron:
- reposo y presión arterial ortostática y frecuencia cardíaca,
- temperatura corporal y peso.
El bupropión se probó frente a placebo y 20 mg de metilfenidato como control positivo. Cada sujeto recibió los 3 tratamientos, secuencialmente aleatorizados, con un período de lavado de 17 días entre sesiones. Cada sesión se organizó de la siguiente manera:
- 2 hospitalizaciones de 20 horas que consisten en revisión de efectos adversos, examen físico, prueba de entrenamiento, privación del sueño, evaluación del cumplimiento de medicamentos, dosificación y dispensación de medicamentos y evaluaciones descritas anteriormente,
- 2 visitas consistentes en revisión de efectos adversos, evaluación de cumplimiento de medicamentos y dispensación de medicamentos.
La duración total de la participación de los sujetos fue de 106 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre d'investigation Clinique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 20,0 y 25,00
- no fumador
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Funciones cognitivas y ejecutivas después de la primera dosis y el tratamiento de 14 días. Sentimientos subjetivos después de la primera dosis y el tratamiento de 14 días: escalas ARCI, Norris y POMS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cuestionario de sueño después del tratamiento de 14 días. Aporte de energía después del tratamiento de 14 días. Presión arterial después de una dosis y el tratamiento de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PIERRE PETIT, MD-PhD, Centre d'investigation Clinique
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- UF7759
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