- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00285155
Avaliação da Bupropiona na Função Cognitiva e Comportamento em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo controlado, duplo-cego, randomizado, cruzado, de 3 sessões, é avaliar os efeitos de uma dose única de 150 mg e uma dose repetida de 14 dias de 300 mg de bupropiona (dose terapêutica) nas funções cognitivas e executivas, comportamento e sentimentos subjetivos e alguns parâmetros físicos após a privação do sono em 12 voluntários saudáveis treinados (18-35 anos).
As funções cognitivas e executivas foram avaliadas por tempos de reação, teste de fusão de cintilação crítica, teste de Stroop, teste de substituição de símbolos de dígitos, teste de amplitude e recuperação de imagens de curto prazo, testes de toque e rastreamento.
Os efeitos comportamentais e subjetivos explorados foram:
- sentimentos frequentemente experimentados com drogas psicotrópicas avaliadas pelo ARCI,
- alguns estados de humor como tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão avaliados pelas escalas visuais analógicas POMS e Norris,
- sono avaliado por LSEQ,
- comportamento alimentar avaliado pela ingestão de alimentos durante um teste de refeição e auto-avaliações de apetite e saciedade,
Os parâmetros físicos foram:
- repouso e pressão arterial ortostática e freqüência cardíaca,
- temperatura corporal e peso.
A bupropiona foi testada contra placebo e 20 mg de metilfenidato como controle positivo. Cada sujeito recebeu os 3 tratamentos, sequencialmente randomizados, com um período de wash-out de 17 dias entre as sessões. Cada sessão foi organizada da seguinte forma:
- 2 Hospitalizações de 20 horas consistindo em revisão de efeitos adversos, exame físico, treinamento de teste, privação de sono, avaliação da adesão ao medicamento, dosagem e dispensação do medicamento e avaliações descritas acima,
- 2 visitas que consistem em revisão de efeitos adversos, avaliação de conformidade de medicamentos e dispensação de medicamentos.
A duração total da participação dos sujeitos foi de 106 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Centre d'Investigation Clinique
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 20,0 e 25,00
- não fumante
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Funções cognitivas e executivas após a primeira dose e 14 dias de tratamento. Sentimentos subjetivos após a primeira dose e 14 dias de tratamento: escalas ARCI, Norris e POMS.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Questionário do sono após 14 dias de tratamento. Ingestão de energia após o tratamento de 14 dias. Pressão arterial após uma dose e o tratamento de 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PIERRE PETIT, MD-PhD, Centre d'Investigation Clinique
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- UF7759
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