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Avaliação da Bupropiona na Função Cognitiva e Comportamento em Voluntários Saudáveis

8 de agosto de 2007 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliar os efeitos de uma dose repetida de 150 mg de bupropiona (dose terapêutica) por 14 dias nas funções cognitivas e executivas, comportamento e sentimentos subjetivos, após privação de sono em 12 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo controlado, duplo-cego, randomizado, cruzado, de 3 sessões, é avaliar os efeitos de uma dose única de 150 mg e uma dose repetida de 14 dias de 300 mg de bupropiona (dose terapêutica) nas funções cognitivas e executivas, comportamento e sentimentos subjetivos e alguns parâmetros físicos após a privação do sono em 12 voluntários saudáveis ​​treinados (18-35 anos).

As funções cognitivas e executivas foram avaliadas por tempos de reação, teste de fusão de cintilação crítica, teste de Stroop, teste de substituição de símbolos de dígitos, teste de amplitude e recuperação de imagens de curto prazo, testes de toque e rastreamento.

Os efeitos comportamentais e subjetivos explorados foram:

  • sentimentos frequentemente experimentados com drogas psicotrópicas avaliadas pelo ARCI,
  • alguns estados de humor como tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão avaliados pelas escalas visuais analógicas POMS e Norris,
  • sono avaliado por LSEQ,
  • comportamento alimentar avaliado pela ingestão de alimentos durante um teste de refeição e auto-avaliações de apetite e saciedade,

Os parâmetros físicos foram:

  • repouso e pressão arterial ortostática e freqüência cardíaca,
  • temperatura corporal e peso.

A bupropiona foi testada contra placebo e 20 mg de metilfenidato como controle positivo. Cada sujeito recebeu os 3 tratamentos, sequencialmente randomizados, com um período de wash-out de 17 dias entre as sessões. Cada sessão foi organizada da seguinte forma:

  • 2 Hospitalizações de 20 horas consistindo em revisão de efeitos adversos, exame físico, treinamento de teste, privação de sono, avaliação da adesão ao medicamento, dosagem e dispensação do medicamento e avaliações descritas acima,
  • 2 visitas que consistem em revisão de efeitos adversos, avaliação de conformidade de medicamentos e dispensação de medicamentos.

A duração total da participação dos sujeitos foi de 106 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Centre d'Investigation Clinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 20,0 e 25,00
  • não fumante

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Funções cognitivas e executivas após a primeira dose e 14 dias de tratamento. Sentimentos subjetivos após a primeira dose e 14 dias de tratamento: escalas ARCI, Norris e POMS.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Questionário do sono após 14 dias de tratamento. Ingestão de energia após o tratamento de 14 dias. Pressão arterial após uma dose e o tratamento de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: PIERRE PETIT, MD-PhD, Centre d'Investigation Clinique

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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