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Stent liberador de sirolimus en el infarto agudo de miocardio

9 de febrero de 2006 actualizado por: San Camillo Hospital, Rome

Estudio aleatorizado de stent liberador de sirolimus frente a stent convencional en infarto agudo de miocardio Acrónimo SESAMI

La incidencia de reestenosis del stent en el contexto de angioplastia primaria es especialmente alta, alcanzando una tasa del 27%. En los últimos años la introducción de stents farmacoactivos ha reducido drásticamente la incidencia de reestenosis en pacientes que no requieren revascularización urgente. Se desconoce si la colocación de stents liberadores de fármacos podría constituir la nueva terapia óptima para los pacientes con infarto agudo de miocardio. Para poder responder a esta pregunta, diseñamos un ensayo aleatorizado en el que pacientes con infarto agudo de miocardio elegibles para tratamiento con angioplastia primaria y abciximab fueron aleatorizados para recibir un stent liberador de rapamicina o un stent convencional desnudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento del infarto agudo de miocardio ha evolucionado de forma espectacular en la última década. La angioplastia coronaria con implantación de stent junto con una terapia antitrombótica óptima como abciximab ahora se considera la terapia estándar actual. Sin embargo, la incidencia de reestenosis del stent en el contexto de la angioplastia primaria sigue siendo particularmente alta, alcanzando una tasa del 27%. Una alta tasa de reestenosis provoca una alta tasa de reingresos para la revascularización del vaso diana y el consiguiente aumento del coste. Conclusiones En los últimos años, la introducción de stents liberadores de fármacos ha reducido drásticamente la incidencia de reestenosis en pacientes que no requieren revascularización urgente. Esta incidencia reducida de reestenosis ocurre sin un aumento en los eventos clínicos adversos sobre los stents convencionales y tiene una tasa muy baja de trombosis subaguda del stent. Se desconoce si esta combinación de stents liberadores de fármacos y abciximab podría constituir la nueva terapia óptima para pacientes con infarto agudo de miocardio. Para poder responder a esta pregunta, diseñamos un estudio de angiografía coronaria de un año en el que los pacientes con infarto agudo de miocardio elegibles para tratamiento con angioplastia primaria y abciximab fueron aleatorizados para recibir un stent liberador de rapamicina o un stent desnudo convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00100
        • Cardiologia Interventistica Ospedale San Camillo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión fueron una edad mayor de 18 años, la presencia durante al menos 30 minutos pero menos de 12 horas de síntomas compatibles con infarto agudo de miocardio y la presencia de elevación del segmento ST en al menos dos derivaciones contiguas o rama izquierda del haz de His. bloquear.

-

Criterio de exclusión:

Los pacientes fueron excluidos si estaban en shock cardiogénico (definido como presión arterial sistólica de menos de 80 mm Hg durante más de 30 minutos o la necesidad de vasopresores intravenosos o contrapulsación con balón intraaórtico); tenía antecedentes de diátesis hemorrágica; tenía antecedentes de leucopenia, trombocitopenia o disfunción hepática o renal grave; tenía una enfermedad no cardíaca asociada con una expectativa de vida de menos de un año; estaban participando en otro estudio; o no pudieron dar su consentimiento informado debido a la reanimación cardiopulmonar prolongada.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración del ensayo fue el restonis binario al año de seguimiento angiográfico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los criterios de valoración secundarios incluyeron una combinación de
MACE que incluye muerte, infarto con onda Q y sin onda Q, cirugía de derivación emergente o TLR repetida a los 30 días y 12 meses después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roberto Violini, MD, Cardiologia Interventistica Ospedale San Camillo Roma
  • Investigador principal: Maurizio Menichelli, MD, Cardiologia Interventistica Ospedale San Camillo Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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