- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00288210
Stent liberador de sirolimus en el infarto agudo de miocardio
Estudio aleatorizado de stent liberador de sirolimus frente a stent convencional en infarto agudo de miocardio Acrónimo SESAMI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00100
- Cardiologia Interventistica Ospedale San Camillo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron una edad mayor de 18 años, la presencia durante al menos 30 minutos pero menos de 12 horas de síntomas compatibles con infarto agudo de miocardio y la presencia de elevación del segmento ST en al menos dos derivaciones contiguas o rama izquierda del haz de His. bloquear.
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Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si estaban en shock cardiogénico (definido como presión arterial sistólica de menos de 80 mm Hg durante más de 30 minutos o la necesidad de vasopresores intravenosos o contrapulsación con balón intraaórtico); tenía antecedentes de diátesis hemorrágica; tenía antecedentes de leucopenia, trombocitopenia o disfunción hepática o renal grave; tenía una enfermedad no cardíaca asociada con una expectativa de vida de menos de un año; estaban participando en otro estudio; o no pudieron dar su consentimiento informado debido a la reanimación cardiopulmonar prolongada.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración del ensayo fue el restonis binario al año de seguimiento angiográfico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los criterios de valoración secundarios incluyeron una combinación de
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MACE que incluye muerte, infarto con onda Q y sin onda Q, cirugía de derivación emergente o TLR repetida a los 30 días y 12 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roberto Violini, MD, Cardiologia Interventistica Ospedale San Camillo Roma
- Investigador principal: Maurizio Menichelli, MD, Cardiologia Interventistica Ospedale San Camillo Roma
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 183/2003
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