Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Stent com Eluição de Sirolimus no Infarto Agudo do Miocárdio

9 de fevereiro de 2006 atualizado por: San Camillo Hospital, Rome

Estudo Randomizado de Stent Eluindo Sirolimus Vs Stent Convencional no Infarto Agudo do Miocárdio Sigla SESAMI

A incidência de reestenose de stent no cenário de angioplastia primária é particularmente alta, atingindo uma taxa de 27%. Nos últimos anos, a introdução de stents farmacológicos reduziu drasticamente a incidência de reestenose em pacientes que não necessitam de revascularização urgente. Não se sabe se o stent farmacológico pode constituir a nova terapia ideal para pacientes com infarto agudo do miocárdio. Para poder responder a essa pergunta, projetamos um estudo randomizado no qual pacientes com infarto agudo do miocárdio elegíveis para tratamento com angioplastia primária e abciximabe foram randomizados para receber um stent com eluição de rapamicina ou um stent convencional não revestido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O tratamento do infarto agudo do miocárdio evoluiu dramaticamente na última década. A angioplastia coronária com implantação de stent em conjunto com uma terapia antitrombótica ideal, já que o abciximab é agora considerada a terapia padrão atual. No entanto, a incidência de reestenose de stent no cenário de angioplastia primária permanece particularmente alta, atingindo uma taxa de 27%. Uma alta taxa de reestenose causa uma alta taxa de re-hospitalização para revascularização do vaso-alvo e um consequente aumento no custo. Nos últimos anos, a introdução de stents farmacológicos reduziu drasticamente a incidência de reestenose em pacientes que não necessitam de revascularização urgente. Essa incidência reduzida de reestenose ocorre sem aumento de eventos clínicos adversos em relação aos stents convencionais e tem uma taxa muito baixa de trombose subaguda de stent. Se esta combinação de stents farmacológicos e abciximab pode constituir a nova terapia ideal para pacientes com infarto agudo do miocárdio é desconhecido. Para poder responder a essa pergunta, projetamos um estudo coronariográfico de um ano no qual pacientes com infarto agudo do miocárdio elegíveis para tratamento com angioplastia primária e abciximabe foram randomizados para receber um stent com eluição de rapamicina ou um stent convencional convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00100
        • Cardiologia Interventistica Ospedale San Camillo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão foram idade superior a 18 anos, presença de pelo menos 30 minutos e menos de 12 horas de sintomas consistentes com infarto agudo do miocárdio e presença de supradesnivelamento do segmento ST em pelo menos duas derivações contíguas ou ramo esquerdo bloquear.

-

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos se estivessem em choque cardiogênico (definido como pressão arterial sistólica inferior a 80 mm Hg por mais de 30 minutos ou a necessidade de pressores intravenosos ou contrapulsação de balão intra-aórtico); tinha história de diátese hemorrágica; tinha história de leucopenia, trombocitopenia ou disfunção hepática ou renal grave; tinha uma doença não cardíaca associada a uma expectativa de vida inferior a um ano; estavam participando de outro estudo; ou foram incapazes de dar consentimento informado devido à ressuscitação cardiopulmonar prolongada.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O ponto final primário para o estudo foi o restonis binário em um ano de acompanhamento angiográfico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os pontos finais secundários incluíram um composto de
MACE incluindo morte, infarto com e sem onda Q, cirurgia de bypass emergente ou repetição de TLR em 30 dias e 12 meses após o procedimento índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roberto Violini, MD, Cardiologia Interventistica Ospedale San Camillo Roma
  • Investigador principal: Maurizio Menichelli, MD, Cardiologia Interventistica Ospedale San Camillo Roma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever