Sirolimuusin eluoiva stentointi akuutissa sydäninfarktissa
torstai 9. helmikuuta 2006 päivittänyt: San Camillo Hospital, Rome
Satunnaistettu tutkimus Sirolimuusin eluointistentistä vs. perinteinen stentti akuutissa sydäninfarktissa Lyhenne SESAMI
Stentin restenoosin ilmaantuvuus primaarisen angioplastian yhteydessä on erityisen korkea, ja se on 27 %. Viime vuosina lääkkeellä eluoituvien stenttien käyttöönotto on vähentänyt rajusti restenoosin ilmaantuvuutta potilailla, jotka eivät tarvitse kiireellistä revaskularisaatiota.
Ei tiedetä, voisiko lääkkeitä eluoiva stentointi muodostaa uuden optimaalisen hoidon akuutin sydäninfarktin potilaille.
Voidaksemme vastata tähän kysymykseen suunnittelimme satunnaistetun tutkimuksen, jossa potilaat, joilla oli akuutti sydäninfarkti, jotka olivat oikeutettuja hoitoon primaarisella angioplastialla ja absiksimabilla, satunnaistettiin saamaan joko rapamisiinia eluoivaa stenttiä tai tavallista paljaaa stenttiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin sydäninfarktin hoito on kehittynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana.
Sepelvaltimon angioplastia ja stentin istuttaminen yhdessä optimaalisen antitromboottisen hoidon kanssa, koska absiksimabia pidetään nykyään nykyisenä standardihoitona. Stentin restenoosin ilmaantuvuus primaarisen angioplastian yhteydessä on kuitenkin edelleen erityisen korkea, ja se on 27 %.
Korkea restenoosin määrä aiheuttaa korkean uudelleensairaalahoitoasteen kohdesuonien revaskularisaatiossa ja siitä johtuvan kustannusten nousun. Viime vuosina lääkkeellä eluoituvien stenttien käyttöönotto on vähentänyt dramaattisesti restenoosin ilmaantuvuutta potilailla, jotka eivät tarvitse kiireellistä revaskularisaatiota.
Tämä restenoosin vähentynyt ilmaantuvuus tapahtuu ilman haitallisten kliinisten tapahtumien lisääntymistä tavanomaisiin stentteihin verrattuna ja sillä on erittäin alhainen stentin subakuutti tromboosi.
Ei tiedetä, voisiko tämä lääkettä eluoituvien stenttien ja absiksimabin yhdistelmä muodostaa uuden optimaalisen hoidon akuutin sydäninfarktin sairastaville potilaille.
Voidaksemme vastata tähän kysymykseen suunnittelimme yhden vuoden sepelvaltimoangiografisen tutkimuksen, jossa potilaat, joilla oli akuutti sydäninfarkti ja jotka olivat oikeutettuja hoitoon primaarisella angioplastialla ja absiksimabilla, satunnaistettiin saamaan joko rapamisiinia eluoivan stentin tai tavanomaisen paljaan stentin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- Cardiologia Interventistica Ospedale San Camillo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit olivat yli 18 vuoden ikä, akuutin sydäninfarktin oireiden esiintyminen vähintään 30 minuuttia mutta alle 12 tuntia ja ST-segmentin nousu vähintään kahdessa vierekkäisessä johtimessa tai vasemmassa haarassa. lohko.
-
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jos he olivat kardiogeenisessä sokissa (määritelty systolisena verenpaineena alle 80 mm Hg yli 30 minuutin ajan tai suonensisäisten paineen tai aortansisäisen ilmapallon vastapulsaatioiden tarpeena); hänellä on ollut verenvuotodiateesi; hänellä on ollut leukopeniaa, trombosytopeniaa tai vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa; hänellä oli ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote oli alle vuoden; osallistuivat toiseen tutkimukseen; tai eivät voineet antaa tietoista suostumusta pitkittyneen sydän- ja keuhkoelvytyksen vuoksi.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokeen ensisijainen päätepiste oli binaarinen restonis yhden vuoden angiografisessa seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaiset päätepisteet sisälsivät yhdistelmän
|
|
MACE, mukaan lukien kuolema, Q-aallon ja ei-Q-aallon infarkti, ennakoiva ohitusleikkaus tai toistuva TLR 30 päivää ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Violini, MD, Cardiologia Interventistica Ospedale San Camillo Roma
- Päätutkija: Maurizio Menichelli, MD, Cardiologia Interventistica Ospedale San Camillo Roma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 183/2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat