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Estudio de cómo el ejercicio o la pérdida de peso afectan el síndrome metabólico

15 de febrero de 2006 actualizado por: Yankton Clinical Research Alliance

Ejercicio y dieta con pérdida de peso en el síndrome metabólico

El Síndrome Metabólico (SM) es prevalente en la población estadounidense y está fuertemente asociado con la enfermedad coronaria prematura. La intervención en el estilo de vida, principalmente el ejercicio y los cambios en la dieta, son estrategias de tratamiento fundamentales para los componentes independientes de la EM, pero estas intervenciones no se han evaluado a fondo en la EM. Incluso con una pérdida de peso muy modesta, en el marco de la restricción calórica y el ejercicio, se han observado mejoras notables en los parámetros de la EM. Sin embargo, no se sabe si es la dieta con pérdida de peso o el ejercicio lo que mejora los trastornos metabólicos asociados con la EM. Proponemos un estudio diseñado para examinar el impacto relativo de la dieta o el ejercicio en los componentes de la EM. Además, se sabe que los factores psicológicos afectan significativamente la capacidad de los pacientes para iniciar y mantener cambios en el estilo de vida. Monitorearemos ciertos estados psicológicos para evaluar su impacto en el éxito de la pérdida de peso y la sostenibilidad de los cambios en el estilo de vida a lo largo de este estudio. Objetivos Específicos: 1.) Evaluar la eficacia relativa de la dieta con pérdida de peso o ejercicio en la mejora de los marcadores del síndrome metabólico. 2.) Determinar los factores psicológicos preexistentes que influyen en la eficacia de la dieta con pérdida de peso o ejercicio sobre los marcadores del síndrome metabólico. Diseño: Mujeres adultas (> 18 años) con un índice de masa corporal (IMC)  30 kg/m2 serán evaluadas para MS y aleatoriamente a uno de tres grupos (n = 34/grupo), Control (C), dieta con pérdida de peso sola (D) o ejercicio solo (E). Los grupos de intervención participarán en cambios dietéticos supervisados ​​diseñados para la pérdida de peso o ejercicio durante 6 meses. Los parámetros antropomórficos, serológicos y psicológicos se controlarán y compararán mediante ANOVA. Hipótesis: Según lo indicado por la mejora en los marcadores de laboratorio de los componentes del síndrome metabólico, el ejercicio por sí solo tiene un impacto positivo más profundo en el síndrome metabólico que la dieta con pérdida de peso por sí sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimientos de investigación: Las intervenciones en este estudio serán restricciones dietéticas calóricas destinadas a lograr una reducción del 10 % del peso corporal en un plazo de 6 meses, o un programa de ejercicio aeróbico supervisado diseñado para mejorar la condición cardiovascular. El grupo de dieta con pérdida de peso se reunirá con un dietista registrado semanalmente durante los primeros 2 meses y luego cada dos semanas durante la duración del estudio para educación y revisión de la ingesta calórica del sujeto. De manera similar, los sujetos del grupo de ejercicio participarán en sesiones semanales de ejercicio aeróbico supervisado. En estas visitas, se entregarán al personal del estudio un libro de registro de alimentos y un libro de registro de ejercicios para que los revisen. Antes de la inclusión en el estudio, se revisará el expediente médico del paciente para detectar evidencia de síndrome metabólico, específicamente, análisis reciente de lípidos, azúcar en la sangre, peso, altura, circunferencia de la cintura y presión arterial. También se incluirán un formulario de autoinforme de historial y examen físico, la Escala de Control de Comportamiento Percibido, la Escala de Autoeficacia, el Inventario de Depresión de Beck como parte del proceso de inscripción y participación continua. La evaluación previa a la intervención/inicial incluye triglicéridos en ayunas, HDL, glucosa, hs-CRP, ácido úrico, insulina y creatinina plasmática, recolección de orina de 24 horas, presión arterial, circunferencia de cintura y cadera, altura, peso, VO2 máx. prueba de ejercicio máxima estandarizada en cinta rodante, inventario de depresión de Beck, escala de control conductual percibido, escala de autoeficacia y registro de alimentos de 3 días previo a la intervención y cuestionario de actividad física para evaluar la dieta inicial y los niveles de actividad. Durante el seguimiento del estudio: registro diario de ejercicio (grupo de ejercicio), evaluado semanalmente (determinar la intensidad, duración y frecuencia del ejercicio aeróbico), registro diario de alimentos (dieta con grupo de pérdida de peso), evaluado para ingesta calórica, alimentación trimestral de 3 días registros, evaluados para ingesta calórica y composición de grasas, carbohidratos y proteínas, presión arterial trimestral, peso, talla, circunferencia de cintura y cadera, triglicéridos séricos en ayunas trimestrales, HDL, glucosa sérica en ayunas y ácido úrico, y cuestionario trimestral de actividad física, Inventario de depresión de Beck, Escala de control conductual percibido y Escala de autoeficacia. Evaluación posterior al estudio: triglicéridos séricos en ayunas, HDL, glucosa sérica, ácido úrico, hs-CRP, insulina y creatinina plasmática, recolección de orina de 24 horas, peso corporal, altura y circunferencia de cintura y cadera, VO2 máx. estimado a partir de submáximo prueba de ejercicio estandarizada en cinta rodante y registro de alimentos de 3 días, cuestionario de actividad física, Inventario de depresión de Beck, escala de control conductual percibido y escala de autoeficacia. El grupo de control completará las mediciones previas y posteriores y el registro de alimentos de 3 días y el cuestionario de actividad física según lo requieran los grupos de dieta y ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
        • Yankton Medical Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Los sujetos que cumplan con los criterios iniciales del estudio o hayan autodeterminado su elegibilidad a partir de correos directos, anuncios en periódicos o carteles/volantes (mujeres, edad > 18 y un IMC > 30) se comunicarán con el estudio. coordinador. Los sujetos vendrán para una evaluación inicial donde se obtendrá el consentimiento informado. Su elegibilidad para la inclusión o exclusión se basará en la determinación de que tienen síndrome metabólico y determinada por el coordinador del estudio (Janine Albers) y los investigadores principales (Michael Hein o Jack Williams). Esto se evaluará mediante una revisión de su expediente médico, evaluación de laboratorio, medidas antropomórficas y una historia clínica y un examen físico enfocados.

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Criterios de exclusión: Cardiovascular: dislipidemia no controlada (triglicéridos en ayunas > 1000), diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 no controlada (Hgb A-1-c > 9,0 %) o si recibe insulina, o hipertensión no controlada (PAS > 180 o PAD > 100) . Además, los sujetos con angina estable o inestable, un infarto de miocardio precedente dentro de los seis meses del estudio, o disnea de actividad severa, depresión mayor no tratada o pacientes con ideación suicida, artritis inflamatoria o degenerativa severa que limita el ejercicio, pacientes con medicamentos contra la obesidad o inhibidores de la recaptación de serotonina, pacientes que ya están involucrados en un programa de ejercicio aeróbico regular (> 3 sesiones de 30 min/semana) o están involucrados en otros programas de pérdida de peso con intervención dietética como componente, p. Weight Watchers u otros programas de pérdida de peso estructurados de manera similar. El embarazo. Pesar más de 350 libras. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación del síndrome metabólico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Hein, MD, Yankton Medical Clinic
  • Investigador principal: John L Williams, PhD, Sanford School of Medicine at the University of South Dakota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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