Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ćwiczeń lub utraty wagi na zespół metaboliczny

15 lutego 2006 zaktualizowane przez: Yankton Clinical Research Alliance

Ćwiczenia i dieta z utratą wagi w zespole metabolicznym

Zespół metaboliczny (SM) występuje powszechnie w populacji amerykańskiej i jest silnie związany z przedwczesną chorobą wieńcową. Interwencje związane ze stylem życia, przede wszystkim ćwiczenia fizyczne i zmiany w diecie, są podstawowymi strategiami leczenia niezależnych składowych SM, ale interwencje te nie zostały dokładnie ocenione w przypadku SM. Nawet przy bardzo niewielkim ubytku masy ciała, przy ograniczeniu kaloryczności i wysiłku fizycznym, odnotowano wyraźną poprawę parametrów MS. Nie wiadomo jednak, czy to dieta z utratą masy ciała, czy ćwiczenia fizyczne poprawiają zaburzenia metaboliczne związane z SM. Proponujemy badanie mające na celu zbadanie względnego wpływu diety lub ćwiczeń fizycznych na składowe SM. Ponadto wiadomo, że czynniki psychologiczne istotnie wpływają na zdolność pacjentów do inicjowania i utrzymywania zmian stylu życia. W trakcie tego badania będziemy monitorować pewne stany psychiczne, aby ocenić ich wpływ na powodzenie odchudzania i trwałość zmian stylu życia. Cele szczegółowe: 1.) Ocena względnej skuteczności diety połączonej z redukcją masy ciała lub ćwiczeniami fizycznymi na poprawę wskaźników zespołu metabolicznego. 2.) Określenie istniejących wcześniej czynników psychologicznych wpływających na skuteczność diety z odchudzaniem lub ćwiczeń fizycznych na markery zespołu metabolicznego. Projekt: Dorosłe kobiety (> 18 lat) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI)  30 kg/m2 zostaną ocenione pod kątem SM i losowo przydzielone do jednej z trzech grup (n = 34/grupę), kontroli (C), diety z samo odchudzanie (D) lub same ćwiczenia (E). Grupy interwencyjne będą uczestniczyć w nadzorowanych zmianach diety mających na celu utratę wagi lub ćwiczenia przez 6 miesięcy. Parametry antropomorficzne, serologiczne i psychologiczne będą monitorowane i porównywane za pomocą ANOVA. Hipoteza: Jak wskazuje poprawa wskaźników laboratoryjnych składników zespołu metabolicznego, sam wysiłek fizyczny ma głębszy pozytywny wpływ na zespół metaboliczny niż sama dieta z utratą masy ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury badawcze: Interwencje w tym badaniu będą obejmowały ograniczenia kaloryczne w diecie mające na celu zmniejszenie masy ciała o 10% w ciągu 6 miesięcy lub nadzorowany program ćwiczeń aerobowych mający na celu poprawę wydolności sercowo-naczyniowej. Grupa diety z odchudzaniem będzie spotykać się z zarejestrowanym dietetykiem raz w tygodniu przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co dwa tygodnie na czas trwania badania w celu edukacji i przeglądu spożycia kalorii przez pacjenta. Podobnie, osoby z grupy ćwiczeń będą uczestniczyć w cotygodniowych nadzorowanych sesjach ćwiczeń aerobowych. Podczas tych wizyt dziennik żywności i dziennik ćwiczeń zostaną przekazane personelowi badawczemu do przeglądu. Przed włączeniem do badania dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana pod kątem objawów zespołu metabolicznego, w szczególności ostatnich analiz lipidów, poziomu cukru we krwi, masy ciała, wzrostu, obwodu talii i ciśnienia krwi. Historia samoopisu i formularz badania fizykalnego, skala kontroli postrzeganego zachowania, skala własnej skuteczności, inwentarz depresji Becka również zostaną uwzględnione jako część procesu rejestracji i ciągłego uczestnictwa. Wstępne badanie przesiewowe przed interwencją obejmuje trójglicerydy na czczo, HDL, glukozę, hs-CRP, kwas moczowy, insulinę i kreatyninę w osoczu, 24-godzinną zbiórkę moczu, ciśnienie krwi, obwód talii i bioder, wzrost, wagę, VO2 max oszacowane na podstawie maksymalny standaryzowany test wysiłkowy na bieżni ruchomej, Inwentarz Depresji Becka, Skala Postrzeganej Kontroli Zachowania, Skala Własnej Skuteczności oraz 3-dniowy kwestionariusz dotyczący rejestrowania posiłków i aktywności fizycznej przed interwencją w celu oceny wyjściowej diety i poziomów aktywności. Podczas monitorowania badania: dzienny dziennik ćwiczeń (grupa ćwiczeń), oceniany co tydzień (określ intensywność, czas trwania i częstotliwość ćwiczeń aerobowych), dzienny dziennik posiłków (dieta z grupą odchudzającą), oceniany pod kątem spożycia kalorii, kwartalny 3-dniowy posiłek zapisy, oceniane pod kątem spożycia kalorii oraz składu tłuszczów, węglowodanów i białek, kwartalnego ciśnienia krwi, masy ciała, wzrostu, obwodu talii i bioder, kwartalnego trójglicerydów w surowicy na czczo, HDL, glukozy w surowicy na czczo i kwasu moczowego oraz kwartalnego kwestionariusza aktywności fizycznej, Inwentarz Depresji Becka, Skala Postrzeganej Kontroli Zachowania i Skala Poczucia Własnej Skuteczności. Ocena po badaniu: trójglicerydy w surowicy na czczo, HDL, glukoza w surowicy, kwas moczowy, hs-CRP, insulina i kreatynina w osoczu, 24-godzinna zbiórka moczu, masa ciała, wzrost oraz obwód talii i bioder, VO2 max oszacowane na podstawie submaksymalnego wystandaryzowany test wysiłkowy na bieżni ruchomej i 3-dniowy zapis posiłków, kwestionariusz aktywności fizycznej, Inwentarz Depresji Becka, Skala Postrzeganej Kontroli Zachowania i Skala Samoskuteczności. Grupa kontrolna wypełni pomiary przed i po oraz 3-dniowy zapis żywności i kwestionariusz aktywności fizycznej zgodnie z wymaganiami grup dietetycznych i ćwiczeń fizycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57078
        • Yankton Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Osoby, które zostały uznane za spełniające wstępne kryteria badania lub samodzielnie określiły swoje uprawnienia na podstawie wiadomości bezpośrednich, ogłoszeń prasowych lub plakatów/ulotek (kobiety, wiek > 18 lat i BMI > 30) skontaktują się z badaniem koordynator. Pacjenci przyjdą na wstępną ocenę, podczas której uzyskana zostanie świadoma zgoda. Ich kwalifikowalność do włączenia lub wyłączenia będzie oparta na stwierdzeniu, że mają zespół metaboliczny i ustalona przez koordynatora badania (Janine Albers) i głównych badaczy (Michael Hein lub Jack Williams). Zostanie to ocenione na podstawie przeglądu ich dokumentacji medycznej, oceny laboratoryjnej, pomiarów antropomorficznych oraz ukierunkowanego wywiadu i badania fizykalnego.

-

Kryteria wykluczenia: Układ sercowo-naczyniowy: niekontrolowana dyslipidemia (trójglicerydy na czczo > 1000), cukrzyca typu 1, niekontrolowana cukrzyca typu 2 (Hgb A-1-c > 9,0%) lub w przypadku stosowania insuliny lub niekontrolowane nadciśnienie (SBP > 180 lub DBP > 100) . Również osoby ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, przebytym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od badania lub ciężką dusznością, nieleczoną dużą depresją lub pacjentami z myślami samobójczymi, ciężkim zapaleniem stawów lub zwyrodnieniowym zapaleniem stawów ograniczającym wysiłek fizyczny, pacjenci przyjmujący leki przeciw otyłości lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, pacjenci, którzy są już zaangażowani w regularny program ćwiczeń aerobowych (> 3 sesje po 30 min/tydz.) lub są zaangażowani w inne programy odchudzania, których elementem jest interwencja w dietę, np. Weight Watchers lub inne programy odchudzania o podobnej strukturze. Ciąża. Ważyć więcej niż 350 funtów. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wynik zespołu metabolicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Hein, MD, Yankton Medical Clinic
  • Główny śledczy: John L Williams, PhD, Sanford School of Medicine at the University of South Dakota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie

3
Subskrybuj