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Estudo de como o exercício ou a perda de peso afetam a síndrome metabólica

15 de fevereiro de 2006 atualizado por: Yankton Clinical Research Alliance

Exercício e dieta com perda de peso na síndrome metabólica

A Síndrome Metabólica (SM) é prevalente na população americana e está fortemente associada à doença coronariana prematura. A intervenção no estilo de vida, principalmente exercícios e mudanças na dieta, são estratégias de tratamento fundamentais para componentes independentes da EM, mas essas intervenções não foram completamente avaliadas na EM. Mesmo com uma perda de peso muito modesta, no cenário de restrição calórica e exercício, foi observada uma melhora acentuada nos parâmetros da EM. No entanto, não se sabe se é a dieta com perda de peso ou o exercício que melhora os distúrbios metabólicos associados à EM. Propomos um estudo desenhado para examinar o impacto relativo da dieta ou exercício sobre os componentes da EM. Além disso, sabe-se que os fatores psicológicos impactam significativamente a capacidade dos pacientes de iniciar e sustentar mudanças no estilo de vida. Monitoraremos certos estados psicológicos para avaliar seu impacto no sucesso da perda de peso e na sustentabilidade das mudanças no estilo de vida ao longo deste estudo. Objetivos Específicos: 1.) Avaliar a eficácia relativa da dieta com perda de peso ou exercício na melhora dos marcadores da síndrome metabólica. 2.) Determinação de fatores psicológicos pré-existentes que influenciam a eficácia da dieta com perda de peso ou exercício sobre os marcadores da síndrome metabólica. Projeto: Mulheres adultas (> 18 anos) com índice de massa corporal (IMC)  30 kg/m2 serão avaliadas para MS e randomizadas para um dos três grupos (n = 34/grupo), Controle (C), dieta com perda de peso sozinha (D), ou exercício sozinho (E). Os grupos de intervenção participarão de mudanças dietéticas supervisionadas projetadas para perda de peso ou exercícios por 6 meses. Parâmetros antropomórficos, sorológicos e psicológicos serão monitorados e comparados por ANOVA. Hipótese: Conforme indicado pela melhora nos marcadores laboratoriais dos componentes da síndrome metabólica, o exercício sozinho tem um impacto positivo mais profundo na Síndrome Metabólica do que dieta com perda de peso sozinha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos de pesquisa: As intervenções neste estudo serão restrições dietéticas calóricas destinadas a resultar em uma redução de 10% do peso corporal em 6 meses ou um programa de exercícios aeróbicos supervisionados projetado para melhorar o condicionamento cardiovascular. O grupo de dieta com perda de peso se reunirá com um nutricionista registrado semanalmente durante os primeiros 2 meses e depois quinzenalmente durante o estudo para educação e revisão da ingestão calórica do sujeito. Da mesma forma, os indivíduos do grupo de exercícios participarão de sessões semanais de exercícios aeróbicos supervisionados. Nessas visitas, um diário de alimentação e um diário de exercícios serão entregues à equipe do estudo para revisão. Antes da inclusão no estudo, o prontuário médico do paciente será revisado quanto à evidência de síndrome metabólica, especificamente, análise lipídica recente, açúcar no sangue, peso, altura, circunferência da cintura e pressão arterial. Um histórico de autorrelato e um formulário de exame físico, Escala de Controle de Comportamento Percebido, Escala de Autoeficácia, Inventário de Depressão de Beck também serão incluídos como parte do processo de inscrição e participação contínua. A triagem pré-intervenção/inicial inclui triglicerídeos em jejum, HDL, glicose, hs-CRP, ácido úrico, insulina e creatinina plasmática, coleta de urina de 24 horas, pressão arterial, circunferência da cintura e do quadril, altura, peso, VO2 máximo estimado a partir de sub teste máximo padronizado de exercício em esteira, Inventário de Depressão de Beck, Escala de Controle Comportamental Percebido, Escala de Autoeficácia e registro alimentar de 3 dias pré-intervenção e questionário de atividade física para avaliar a dieta basal e os níveis de atividade. Durante o monitoramento do estudo: registro diário de exercícios (grupo de exercícios), avaliado semanalmente (determinar a intensidade, duração e frequência do exercício aeróbico), registro alimentar diário (grupo de dieta com perda de peso), avaliado quanto à ingestão calórica, alimentação trimestral de 3 dias registros, avaliados quanto à ingestão calórica e composição de gorduras, carboidratos e proteínas, pressão arterial trimestral, peso, altura, circunferência da cintura e do quadril, triglicerídeos séricos em jejum trimestral, HDL, glicemia sérica em jejum e ácido úrico e questionário trimestral de atividade física, Inventário de Depressão de Beck, Escala de Controle Comportamental Percebido e Escala de Autoeficácia. Avaliação pós-estudo: triglicerídeos séricos em jejum, HDL, glicose sérica, ácido úrico, hs-CRP, insulina e creatinina plasmática, coleta de urina de 24 horas, peso corporal, altura e circunferência da cintura e do quadril, VO2 máximo estimado a partir do submáximo teste ergométrico padronizado em esteira e registro alimentar de 3 dias, questionário de atividade física, Inventário de Depressão de Beck, Escala de Controle Comportamental Percebido e Escala de Autoeficácia. O grupo de controle completará as medições pré e pós e o registro alimentar de 3 dias e o questionário de atividade física conforme exigido pelos grupos de dieta e exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Dakota
      • Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
        • Yankton Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Indivíduos que atenderam aos critérios iniciais do estudo ou determinaram sua elegibilidade por mala direta, anúncio em jornal ou pôster/folhetos (mulher, idade > 18 e IMC > 30) entrarão em contato com o estudo coordenador. Os indivíduos virão para uma avaliação inicial onde o consentimento informado será obtido. Sua elegibilidade para inclusão ou exclusão será baseada na determinação de que eles têm síndrome metabólica e determinada pelo coordenador do estudo (Janine Albers) e pelos investigadores principais (Michael Hein ou Jack Williams). Isso será avaliado por uma revisão de seu prontuário médico, avaliação laboratorial, medições antropomórficas e um histórico e exame físico focados.

-

Critérios de exclusão: Cardiovascular: dislipidemia descontrolada (triglicerídeos em jejum > 1000), diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 não controlada (Hgb A-1-c > 9,0%) ou em uso de insulina, ou hipertensão não controlada (PAS > 180 ou PAD > 100) . Além disso, indivíduos com angina estável ou instável, um infarto do miocárdio precedente dentro de seis meses do estudo, ou dispnéia de atividade grave, depressão maior não tratada ou pacientes com ideação suicida, artrite inflamatória ou degenerativa limitante do exercício grave, pacientes em uso de medicamentos anti-obesidade ou inibidores da recaptação da serotonina, pacientes que já estão envolvidos em um programa regular de exercícios aeróbicos (> 3 sessões de 30min/sem) ou estão envolvidos em outros programas de perda de peso com intervenção no regime alimentar como componente, por exemplo, Vigilantes do Peso ou outros programas de perda de peso estruturados de forma semelhante. Gravidez. Pesar mais de 350 libras. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pontuação da Síndrome Metabólica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Hein, MD, Yankton Medical Clinic
  • Investigador principal: John L Williams, PhD, Sanford School of Medicine at the University of South Dakota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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